登记概览
- 登记号
- CTR20180324
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 武汉生物制品研究所有限责任公司
完整专业题目
评价口服六价重配轮状病毒活疫苗在婴幼儿中的保护效力、安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-05-25
- 首次公示信息日期
- 2018-05-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-03-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-03-09；
- 试验完成日期
- 国内：2021-03-31；
- 目标入组人数
- 国内: 6400 人；
- 已入组人数
- 国内: 6400 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 6400 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北省 · 石家庄河北省 · 正定县河北省 · 大名县河北省 · 涞水县河北省 · 邯郸市永年区湖南省 · 长沙市湖南省 · 湘潭县湖南省 · 攸县浙江省 · 杭州市浙江省 · 玉环市浙江省 · 龙游县浙江省 · 江山市广西壮族自治区 · 南宁市广西壮族自治区 · 融水苗族自治县广西壮族自治区 · 柳城县北京市 · 北京市
- 河北省疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 石家庄 · 研究者：赵玉良
- 正定县疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 正定县 · 研究者：张新江
- 大名县疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 大名县 · 研究者：刘勇
- 涞水县疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 涞水县 · 研究者：张颇
- 邯郸市永年区疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 邯郸市永年区 · 研究者：马树奇
- 湖南省疾病预防控制中心中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李放军
- 湘潭县疾病预防控制中心中国 · 湖南省 · 湘潭县 · 研究者：鄢廷栋
- 攸县疾病预防控制中心中国 · 湖南省 · 攸县 · 研究者：阙定红
- 浙江省疾病预防控制中心中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吕华坤
- 玉环市疾病预防控制中心中国 · 浙江省 · 玉环市 · 研究者：施海云
- 龙游县疾病预防控制中心中国 · 浙江省 · 龙游县 · 研究者：陈忠兵
- 江山市疾病预防控制中心中国 · 浙江省 · 江山市 · 研究者：周庆荣
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：莫兆军
- 融水苗族自治县疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 融水苗族自治县 · 研究者：杨可嘉
- 柳城县疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 柳城县 · 研究者：杨庆海
- 中国食品药品检定研究院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：国泰
- 北京康特瑞科统计科技有限责任公司中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：蒋志伟
- 思睦瑞科医药信息咨询有限公司中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：郭嘉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李庆亮
- 申请人名称
- 武汉生物制品研究所有限责任公司
- 联系人姓名
- 李庆亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-武汉市-江夏区郑店黄金工业园1号
- 联系人邮编
- 430207
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 赵玉良
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省-石家庄市-槐安东路97号
- 邮编
- 050021
- 单位名称
- 河北省疾病预防控制中心
主要研究者 2
- 姓名
- 李放军
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-开福区芙蓉中路一段450号
- 邮编
- 410005
- 单位名称
- 湖南省疾病预防控制中心
主要研究者 3
- 姓名
- 吕华坤
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3399号
- 邮编
- 310051
- 单位名称
- 浙江省疾病预防控制中心
主要研究者 4
- 姓名
- 莫兆军
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西壮族自治区-南宁市-青秀区金洲路18号
- 邮编
- 530028
- 单位名称
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150878,CTR20170417,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- WIBP2015003；4.0版
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2020-05-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的为评价接种3剂六价重配轮状病毒活疫苗14天后预防自然感染轮状病毒引起的重度急性胃肠炎的保护效力，次要目的为评价接种14天后预防自然感染任何型别、疫苗株所含型别轮状病毒以及所有原因导致的急性胃肠炎的保护效力，预防疫苗株所含型别引起的重度急性胃肠炎的保护效力，疫苗接种的安全性和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6周(最小年龄)至12周(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.接种首剂六价重配轮状病毒活疫苗/安慰剂时，年龄在6-12周龄（要求出生体重≥2500g，孕周在37-42周）
2.监护人知情同意，并签署知情同意书，并且能够遵守试验方案要求
2.监护人知情同意，并签署知情同意书，并且能够遵守试验方案要求
排除标准
1.先天性胃肠道疾病史，既往发生过轮状病毒性胃肠炎，慢性腹泻史，发育不良或腹部手术史
2. 肠套叠病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：梅克尔憩室）
3. 已知或疑似的免疫功能障碍，包括严重联合免疫缺陷病（SCID）
4. 受试者患有急性疾病、严重慢性疾病或处于慢性疾病的急性期
5. 受试者患有不可控的癫痫、脑病、癫痫发作或其他进行性神经系统疾病
6. 已知的药物过敏史
7. 既往接种过任何轮状病毒疫苗
8. 存在活动性胃肠疾病的临床证据。注：患有胃食管反流病[GERD] 的婴幼儿，如果用药或未用药时 GERD 能得到很好地控制，也可参加本研究
9. 自出生后接受过肌肉注射、口服或经静脉输注皮质类固醇的婴幼儿。注：使用外用、 眼科用或吸入性类固醇是允许的
10. 先天性或遗传性免疫缺陷家族史
11. 既往接受过输血或使用过血制品，包括免疫球蛋白（乙肝免疫球蛋白除外）
12. 在第1剂研究疫苗接种前14天内或预期在研究过程中任何时间参与另一项干预性研究
13. 在第1剂研究疫苗接种前30天内或计划在研究过程中任何时间使用除研究疫苗外的其他研究性或非注册药物
14. 与受试者在一起居住的成员（如家庭成员，保姆等）存在免疫缺陷的，如患有恶性疾病、免疫抑制性疾病、原发性免疫缺陷病、正在接受免疫抑制治疗等
15. 研究者认为可能会影响研究目的评估的任何情况
2. 肠套叠病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：梅克尔憩室）
3. 已知或疑似的免疫功能障碍，包括严重联合免疫缺陷病（SCID）
4. 受试者患有急性疾病、严重慢性疾病或处于慢性疾病的急性期
5. 受试者患有不可控的癫痫、脑病、癫痫发作或其他进行性神经系统疾病
6. 已知的药物过敏史
7. 既往接种过任何轮状病毒疫苗
8. 存在活动性胃肠疾病的临床证据。注：患有胃食管反流病[GERD] 的婴幼儿，如果用药或未用药时 GERD 能得到很好地控制，也可参加本研究
9. 自出生后接受过肌肉注射、口服或经静脉输注皮质类固醇的婴幼儿。注：使用外用、 眼科用或吸入性类固醇是允许的
10. 先天性或遗传性免疫缺陷家族史
11. 既往接受过输血或使用过血制品，包括免疫球蛋白（乙肝免疫球蛋白除外）
12. 在第1剂研究疫苗接种前14天内或预期在研究过程中任何时间参与另一项干预性研究
13. 在第1剂研究疫苗接种前30天内或计划在研究过程中任何时间使用除研究疫苗外的其他研究性或非注册药物
14. 与受试者在一起居住的成员（如家庭成员，保姆等）存在免疫缺陷的，如患有恶性疾病、免疫抑制性疾病、原发性免疫缺陷病、正在接受免疫抑制治疗等
15. 研究者认为可能会影响研究目的评估的任何情况
试验用药
中文通用名：口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）：
用法用量：液体剂型，规格2ml/支，口服接种，全程接种3剂，每剂间隔28天。
对照用药
中文通用名：口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）-安慰剂
用法用量：液体剂型，规格2ml/支，口服接种，全程接种3剂，每剂间隔28天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 预防自然感染轮状病毒引起的重度急性胃肠炎的保护效力评价时间：全程接种后14天至研究结束指标类型：有效性指标
次要终点16 项，展开查看
- 血清抗轮状病毒IgA抗体阳转率评价时间：全程接种结束后28天指标类型：有效性指标
- 血清抗轮状病毒IgA抗体的几何平均滴度和几何平均增长倍数评价时间：全程接种结束后28天指标类型：有效性指标
- 任何不良事件发生情况评价时间：每剂接种后30分钟指标类型：安全性指标
- 征集性不良事件发生情况评价时间：每剂接种后14天指标类型：安全性指标
- 非征集性不良事件发生情况评价时间：每剂接种后28天指标类型：安全性指标
- 严重不良事件发生情况评价时间：首剂疫苗接种后至研究结束指标类型：安全性指标
- 肠套叠发生情况评价时间：首剂疫苗接种后至研究结束指标类型：安全性指标
- 预防自然感染任何型别轮状病毒引起的急性胃肠炎的保护效力评价时间：全程接种后14天至研究结束指标类型：有效性指标
- 预防自然感染G1/G2/G3/G4/G8/G9型轮状病毒引起的急性胃肠炎的保护效力评价时间：全程接种后14天至研究结束指标类型：有效性指标
- 预防自然感染G1/G2/G3/G4/G8/G9型轮状病毒引起的重度急性胃肠炎的保护效力评价时间：全程接种后14天至研究结束指标类型：有效性指标
- 预防所有原因导致的急性胃肠炎的保护效力评价时间：全程接种后14天至研究结束指标类型：有效性指标
- 预防自然感染任何型别轮状病毒引起的急性胃肠炎的保护效力评价时间：首剂疫苗接种后14天至研究结束指标类型：有效性指标
- 预防自然感染任何型别轮状病毒引起的重度急性胃肠炎的保护效力评价时间：首剂疫苗接种后14天至研究结束指标类型：有效性指标
- 预防自然感染G1/G2/G3/G4/G8/G9型轮状病毒引起的急性胃肠炎的保护效力评价时间：首剂疫苗接种后14天至研究结束指标类型：安全性指标
- 预防自然感染G1/G2/G3/G4/G8/G9型轮状病毒引起的重度急性胃肠炎的保护效力评价时间：首剂疫苗接种后14天至研究结束指标类型：有效性指标
- 预防所有原因导致的急性胃肠炎的保护效力评价时间：首剂疫苗接种后14天至研究结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2018-01-08
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2018-02-05
- 浙江省疾病预防控制中心伦理委员会修改后同意 · 2018-02-09
- 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2018-02-14
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2018-06-21
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2018-07-20
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2019-01-23
- 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2019-01-30
- 浙江省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2019-02-01
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2019-02-25
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2019-04-01
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2019-06-12
- 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2019-06-25
- 浙江省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2019-07-01
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2019-07-25
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2020-08-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180324
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李庆亮
- 首次公示信息日期
- 2018-05-31
- 申请人名称
- 武汉生物制品研究所有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20180324
- 相关登记号
- CTR20150878,CTR20170417,
- 药物名称
- 口服六价重配轮状病毒活疫苗(Vero细胞) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 轮状病毒引起的重症婴幼儿腹泻的预防
- 试验专业题目
- 评价口服六价重配轮状病毒活疫苗在婴幼儿中的保护效力、安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价口服六价重配轮状病毒活疫苗保护效力的研究
- 试验方案编号
- WIBP2015003；4.0版
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2020-05-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示