丹鹿胶囊治疗乳腺增生疾病（冲任失调、郁滞痰凝证）多中心、开放、单臂Ⅳ期临床试验（CTR20180325）

登记概览

登记号: CTR20180325
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 江苏苏中药业集团股份有限公司南京中医药大学江苏省中医院

完整专业题目

丹鹿胶囊治疗乳腺增生疾病（冲任失调、郁滞痰凝证）多中心、开放、单臂Ⅳ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2018-03-18
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2018-05-10；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2019-11-01；

目标入组人数: 国内: 2400 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 2435 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 37 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市安徽省 · 马鞍山市江西省 · 赣州市江西省 · 南昌市贵州省 · 贵阳市浙江省 · 温州市海南省 · 海口市山西省 · 太原市湖南省 · 长沙市湖北省 · 黄冈市辽宁省 · 大连市江苏省 · 南通市黑龙江省 · 哈尔滨市山西省 · 长治市甘肃省 · 兰州市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市江苏省 · 常州市河北省 · 石家庄市吉林省 · 梅河口市另有 13 个地区

中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张晓军主任医师
马鞍山市人民医院中国 · 安徽省 · 马鞍山市 · 研究者：王茂盛主任医师
赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：刘凤恩主任医师
江西中医药大学附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王万春主任医师
贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：杨海松主任医师
温州市中医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：施仲义主任医师
海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：郑立平主任医师
太原市中心医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李斌主任医师
湖南省中医药研究院附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蔡昱副主任医师
黄冈市中心医院中国 · 湖北省 · 黄冈市 · 研究者：易茂林副主任医师
大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：赵海东主任医师
南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：张春辉主任医师
贵阳中医学院第一附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王琪主任医师
黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王宽宇主任医师
长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：崔猛胜主任医师
兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：陈昊主任医师
浙江省中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：谢小红主任医师
上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：秦悦农主任医师
常州市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：杨荣华主任医师
河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：徐志峰主任医师
梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 梅河口市 · 研究者：李永秀主任医师
襄阳市第一人民医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：晏大学主任医师
徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：曹苏生主任医师
马鞍山十七冶医院中国 · 安徽省 · 马鞍山市 · 研究者：刘尚军主任医师

其余 13 家登记机构展开查看完整名单

陕西省第二人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：冯伟副主任医师
岳池县人民医院中国 · 四川省 · 广安市 · 研究者：罗凤梅副主任医师
山西省汾阳医院中国 · 山西省 · 汾阳市 · 研究者：朱福义主任医师
北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王晓莉主任医师
中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：龚畅主任医师
延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延吉市 · 研究者：李瑞永副主任医师
厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：黄献钟主任医师
天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：贾建东主任医师
内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：赵金主任医师
菏泽市中医医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：刘强副主任医师
大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：辛颖副主任医师
南方医科大学顺德医院中国 · 广东省 · 顺德市 · 研究者：唐诗彬主任医师
柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：庄亚强主任医师

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 曹苏闽
申请人名称: 江苏苏中药业集团股份有限公司南京中医药大学江苏省中医院
联系人姓名: 曹苏闽
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省泰州市姜堰区苏中路1号
联系人邮编: 225500

主要研究者信息

姓名: 张晓军学士学位
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市海淀区西苑操场1号
邮编: 100000
单位名称: 中国中医科学院西苑医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: SZCT-2017-03；1.1版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价广泛条件下大样本人群服用丹鹿胶囊的安全性和有效性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合西医乳腺增生病诊断标准；
2.符合中医冲任失调、郁滞痰凝证辨证标准；
3.年龄在18周岁以上；
4.知情同意，志愿受试并签署知情同意书。

排除标准

1.妊娠期、哺乳期，严重月经周期紊乱或功能性子宫出血妇女；
2. 乳腺炎症，乳腺恶性肿瘤及单纯良性肿瘤患者；
3. 服用避孕药及性激素药物者；
4. 有严重心、肝、肾和造血系统等原发疾病，精神病患者；
5. 过敏体质或对本品成分过敏者；
6. 3个月内有妊娠计划者；
7. 3个月内参加其他临床试验者。

试验用药

中文通用名：丹鹿胶囊（江苏苏中药业集团股份有限公司）：

用法用量：胶囊剂；规格：0.5g/粒；口服，每次4粒，1日3次。疗程：2个月经周期（经期停用）。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点3 项，展开查看

（1）乳房疼痛；（2）乳房肿块。评价时间：治疗后（2个月经周期后）指标类型：有效性指标
实验室检查、体格检查评价时间：治疗后（2个月经周期后）指标类型：安全性指标
不良事件、不良反应等评价时间：用药后随时观察指标类型：安全性指标

次要终点1 项，展开查看

（1）中医证候记分和；（2）次症（腰膝酸软、神疲乏力、胸胁胀痛、心烦易怒、月经不调单项记分）。（3）综合疗效指标： ①疾病疗效； ②证候疗效。评价时间：治疗后（2个月经周期后），中医症候是治疗1个月经周期后和2个月经周期后都评价指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2018-01-03

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20180325
试验状态: 已完成
申请人联系人: 曹苏闽
首次公示信息日期: 2018-03-18
申请人名称: 江苏苏中药业集团股份有限公司/南京中医药大学/江苏省中医院

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20180325
药物名称: 丹鹿胶囊曾用名:克乳痛胶囊
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 乳腺增生疾病（冲任失调、郁滞痰凝证）
试验专业题目: 丹鹿胶囊治疗乳腺增生疾病（冲任失调、郁滞痰凝证）多中心、开放、单臂Ⅳ期临床试验
试验通俗题目: 丹鹿胶囊Ⅳ期临床试验
试验方案编号: SZCT-2017-03；1.1版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

丹鹿胶囊Ⅳ期临床试验

中文通用名：丹鹿胶囊（江苏苏中药业集团股份有限公司）：

中文通用名：无