登记概览
- 登记号
- CTR20180327
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 长春中医药大学附属医院 吉林省中医药科学院
完整专业题目
结肠炎奇效颗粒治疗溃疡性结肠炎活动期有效性和安全性的开放、多中心Ⅱa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-04-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 杭州市
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：巩阳
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王东生
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：程丽敏
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘文胜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨海淼
- 申请人名称
- 长春中医药大学附属医院 吉林省中医药科学院
- 联系人姓名
- 杨海淼
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省长春市工农大路1478号
- 联系人邮编
- 130021
主要研究者信息
- 姓名
- 巩阳，中医学博士
- 职称
- 中医科主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省沈阳市沈河文化路83号
- 邮编
- 110000
- 单位名称
- 中国人民解放军沈阳军区总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140329;
- 临床申请受理号
- CXZL1300001
- 试验方案编号
- Z-JCYQX-GR-2016-TSL-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价结肠炎奇效颗粒治疗溃疡性结肠炎活动期的有效性和安全性，评估药物诱导缓解的作用，同时探索结肠炎奇效颗粒治疗适宜的证候人群，为后期临床试验提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医溃疡性结肠炎诊断，病变范围在直肠及左半结肠、或广泛结肠的轻、中度活动期患者（改良的Mayo评分3-10分或T-W分型评估轻、中度）；
2.临床类型为慢性复发型；
3.中医辨证为脾虚湿蕴证或寒热错杂证者；
4.年龄在18～65周岁，性别不限；
5.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。
2.临床类型为慢性复发型；
3.中医辨证为脾虚湿蕴证或寒热错杂证者；
4.年龄在18～65周岁，性别不限；
5.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。
排除标准
1.病情属重度活动期、缓解期者；
2. 有肠道器质性病变及严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、有恶变倾向息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌，或其他肛门疾病影响药物使用或疗效评价者；
3. 细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染等引起的腹泻者；
4. 有胃肠道手术史，影响肠镜检查结果，或有出血倾向者；
5. 筛选前60天内使用过任何免疫调节/抑制剂；筛选前6个月内使用过抗肿瘤坏死因子治疗者；
6. 激素依赖或激素抵抗型肠病者；
7. 肝功能ALT、AST超过参考值上限1.5倍，或Scr超过参考值上限者；
8. 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；
9. 过敏体质，及对5-ASA及其衍生物、本研究药物已知成分、任何辅料、阿司匹林或氨基水杨酸过敏者；
10. 有结肠镜检查禁忌证者；
11. 妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女；
12. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
13. 一个月内参加过其他临床试验者
14. 根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。
2. 有肠道器质性病变及严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、有恶变倾向息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌，或其他肛门疾病影响药物使用或疗效评价者；
3. 细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染等引起的腹泻者；
4. 有胃肠道手术史，影响肠镜检查结果，或有出血倾向者；
5. 筛选前60天内使用过任何免疫调节/抑制剂；筛选前6个月内使用过抗肿瘤坏死因子治疗者；
6. 激素依赖或激素抵抗型肠病者；
7. 肝功能ALT、AST超过参考值上限1.5倍，或Scr超过参考值上限者；
8. 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；
9. 过敏体质，及对5-ASA及其衍生物、本研究药物已知成分、任何辅料、阿司匹林或氨基水杨酸过敏者；
10. 有结肠镜检查禁忌证者；
11. 妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女；
12. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
13. 一个月内参加过其他临床试验者
14. 根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。
试验用药
中文通用名：结肠炎奇效颗粒：
用法用量：颗粒剂，规格5g/袋，口服，一日2次，每次10g；用药时程：连续用药共计8周。
对照用药
中文通用名：不适用
用法用量：不适用
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 改良的Mayo评分（排便次数、便血、电子结肠镜检查镜下变化）；评价时间：0、8周指标类型：有效性指标
- 排便次数、便血评分评价时间：2、4、6、12周指标类型：有效性指标
- CAI评分；评价时间：0、2、4、8周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 中医证候疗效评价；评价时间：0、2、4、6、8、12周指标类型：有效性指标
- ESR、CRP、ALB；评价时间：0、2、4、8周指标类型：有效性指标
- 体重指数（BMI）；评价时间：0、2、4、6、8、12周指标类型：有效性指标
- 体格检查（体温、呼吸、心率、血压、皮肤、黏膜、关节、眼和肝胆）；评价时间：0、2、4、6、8、12周指标类型：安全性指标
- 血常规、电解质（K+、Na+、Cl－）、尿常规； 肝功能（ALT、AST、ALP、TBil、γ-GT）； 肾功能（Scr、BUN、尿NAG酶、尿微量白蛋白）；评价时间：0、2、4、8周指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图。评价时间：0、4、8周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 沈阳军区总医院医学伦理委员会同意 · 2017-02-27
- 沈阳军区总医院医学伦理委员会同意 · 2018-01-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180327
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨海淼
- 首次公示信息日期
- 2018-04-13
- 申请人名称
- 长春中医药大学附属医院/吉林省中医药科学院
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20180327
- 相关登记号
- CTR20140329;
- 药物名称
- 结肠炎奇效颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1300001
- 适应症
- 溃疡性结肠炎轻中型活动期（脾虚湿蕴证或寒热错杂证）
- 试验专业题目
- 结肠炎奇效颗粒治疗溃疡性结肠炎活动期有效性和安全性的开放、多中心Ⅱa期临床试验
- 试验通俗题目
- 结肠炎奇效颗粒Ⅱa期临床试验
- 试验方案编号
- Z-JCYQX-GR-2016-TSL-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示