KN035联合吉西他滨和奥沙利铂对比吉西他滨和奥沙利铂一线治疗在不能手术切除或转移性的胆道癌患者的疗效和安全性的国内多中心、随机、开放、平行对照III期临床研究（CTR20180332）

登记概览

登记号: CTR20180332
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司四川思路迪药业有限公司

完整专业题目

KN035联合吉西他滨和奥沙利铂对比吉西他滨和奥沙利铂一线治疗在不能手术切除或转移性的胆道癌患者的疗效和安全性的国内多中心、随机、开放、平行对照III期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-08-12
首次公示信息日期: 2018-04-09
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2018-04-16；
第一例受试者入组日期: 国内：2018-04-23；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 480 人；
已入组人数: 国内: 472 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 36 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏 · 南京安徽 · 蚌埠吉林 · 长春湖南 · 长沙重庆市 · 重庆安徽 · 合肥上海市 · 上海河北 · 石家庄河南 · 郑州浙江 · 杭州福建 · 福州北京市 · 北京湖北 · 武汉广东 · 广州山东 · 济南江苏 · 苏州江苏 · 徐州陕西 · 西安河北 · 保定辽宁 · 沈阳另有 2 个地区

中国人民解放军东部战区总医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：秦叔逵/刘秀峰
蚌埠医科大学第一附属医院（原：蚌埠医学院第一附属医院）中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：汪子书
吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李薇
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：古善智
中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院（原：中国人民解放军第三军医大学第二附属医院）中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：朱波
安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：张明军/陈振东
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：任正刚
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：孟志强
河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：刘义冰/姜达
河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：王居峰
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：方维佳
中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院（原：福州总医院）中国 · 福建 · 福州 · 研究者：李东良
江苏省肿瘤医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：朱梁军/冯继锋
安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：顾康生
北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郝纯毅
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：袁响林
中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：潘跃银
南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：郭亚兵
中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院（原：第三军医大学第一附属医院）中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：梁后杰
中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院（原：中国人民解放军济南军区总医院）中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王宝成
中国医学科学院北京协和医院（原：北京协和医院）中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵海涛
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：陈卫昌
中国人民解放军总医院第一医学中心（原：中国人民解放军总医院）中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：戴广海
山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）中国 · 山东 · 济南 · 研究者：牛作兴

其余 12 家登记机构展开查看完整名单

华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：张涛
徐州市中心医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：刘勇
中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陈亚进
浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：潘宏铭
西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：王进海/鲁晓岚
郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：许莉
河北大学附属医院中国 · 河北 · 保定 · 研究者：臧爱民
中国人民解放军北部战区总医院（原：沈阳军区总医院）中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：郑振东
海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：湛先保
广西医科大学附属第一医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：马劼
佛山市第一人民医院中国 · 广东 · 佛山 · 研究者：王巍
广西医科大学附属肿瘤医院/广西壮族自治区肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：吴飞翔

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 宋晓彤
申请人名称: 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司四川思路迪药业有限公司
联系人姓名: 宋晓彤
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京市亦庄经济技术开发区凉水河一街7号鸿坤国际生物医药园3区6号楼
联系人邮编: 100176

主要研究者信息

姓名: 秦叔逵
学位: 医学硕士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省-南京市-杨公井34标34号
邮编: 210002
单位名称: 中国人民解放军东部战区总医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20170036,CTR20181124,CTR20181127,CTR20211041,CTR20231238
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: KN035-CN-005
方案最新版本号: V5.1
版本日期: 2024-08-12
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：比较两组患者的总生存期（OS）。次要目的：无进展生存期（PFS）；客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和疾病进展时间（TTP）；安全性和耐受性；评价KN035的药代动力学和免疫原性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄≥18岁
2.经病理组织学或细胞学确诊的不能手术切除或转移性胆囊癌和胆管癌
3.未接受过针对不能手术切除或转移性胆道癌的系统治疗
4.肝功能Child-Pugh A级（5-6分）或者较好的B级（≤7分）
5.ECOG评分0或1分
6.预期生存≥12周
7.至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1标准）
8.主要器官和骨髓功能基本正常
9.对本研究充分了解，自愿参加，并且签署知情同意书

排除标准

1.在首次研究药物治疗前4周内接受过局部抗肿瘤治疗，包括但不限于光动力疗法，消融和局部放疗
2. 研究者确定肝脏转移灶占肝脏总体积的50%或者以上
3. 在首次研究药物治疗前，有需要引流或使用利尿剂处理的腹水，或有需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸腔积液或心包积液
4. 经临床干预的胆道梗阻在首次研究药物治疗前14天研究者判断尚未缓解或需要抗感染治疗
5. 既往接受过肝移植
6. 活动性脑转移或脊髓压迫
7. 患有其它恶性肿瘤
8. 在首次研究药物治疗前，实施过外科大手术或者手术切口尚没有完全愈合
9. 有症状的外周神经病变 (CTCAE≥2级)
10. 活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病
11. 存在HIV病史，或在首次研究药物治疗前14天内有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染
12. 既往有间质性肺病史，药物性间质性肺病，放射性肺炎以及有症状的间质性肺病或活动性肺炎
13. 筛选期HBV DNA≥2000 IU/ml，必须采用恩替卡韦降至2000 IU/ml后方可入组；对于入选的HBsAg (+)的受试者，建议试验期间同时接受抗病毒治疗，可采用原用的药物或恩替卡韦；对于入组的HCV RNA阳性的受试者，由研究者决定是否同时接受抗病毒治疗
14. 有显著临床意义的心血管疾病
15. 甲状腺功能明显异常
16. 具有临床意义的血清电解质水平异常
17. 正在接受治疗剂量的华法令或正在接受抗血小板抗凝治疗
18. 在首次研究药物治疗前使用过免疫抑制药物，不包括局部糖皮质激素或系统性应用泼尼松不超过10 mg/天或等效剂量的其他糖皮质激素
19. 在首次研究药物治疗前4周内或计划在研究期间接种活疫苗
20. KN035任何组分过敏；奥沙利铂或吉西他滨及其成分过敏
21. 妊娠或哺乳期女性
22. 有生育能力但不愿意接受有效的避孕措施
23. 任何其它疾病，代谢紊乱或实验室检查异常，研究者认为患者不适合接受研究药物治疗，或将影响研究结果的解读，或使患者处于高风险状况

试验用药

中文通用名：KN035：

用法用量：注射剂，300 mg，1.5 ml /安瓶，2.5mg/kg，每周一次，皮下注射.

中文通用名：吉西他滨：

用法用量：注射剂，1.0g/瓶，1000mg/m2体表面积，每周期第1天和第8天给药，静脉滴注30分钟。每21天为一个治疗周期，最多6个周期

中文通用名：奥沙利铂：

用法用量：注射剂，50 mg/瓶，85mg/m2体表面积，每周期第1天给药，静脉滴注2小时。每21天为一个治疗周期，最多6个周期

中文通用名：KN035：

用法用量：注射剂，300 mg，1.5 ml /安瓶，2.5mg/kg，每周一次，皮下注射.

中文通用名：KN035：

用法用量：注射剂，300 mg，1.5 ml /安瓶，2.5mg/kg，每周一次，皮下注射.

中文通用名：KN035：

用法用量：注射剂，200mg，1.0ml/安瓶，2.5mg/kg，每周一次，皮下注射。

中文通用名：吉西他滨：

用法用量：注射剂，1.0g/瓶，1000mg/m2体表面积，每周期第1天和第8天给药，静脉滴注30分钟。每21天为一个治疗周期，最多6个周期