甲苯磺酸索拉非尼片的人体生物等效性研究

1.健康成年人，年龄≥18 周岁，男女均可；
2.体重指数（BMI）在 19.0-27.9kg/m2 （包括 19.0和 27.9 kg/m2 ）；
3.生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项检查）均正常或无有临床意义的异常；
4.自愿参加并签署知情同意书。

1.已知对本药任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者（对多种药物及食物过敏），有过敏性皮疹或其他皮肤病史者；
2. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者，或能干扰试验结果的任何疾病；
3. 传染病筛查异常有临床意义；
4. 受试者不能保证在试验期间及末次给药后至少3个月内采取有效的避孕措施；
5. 有嗜烟、嗜酒或药物滥用者（嗜烟定义为：近 3 个月平均每日吸烟≥5 支；嗜酒定义为：近 3 个月平均每周饮酒超过 14个单位酒精（1单位酒精=360 ml啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或在用药前 48 小时饮酒；药物滥用定义为：近3个月使用过毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
6. 试验前 3 个月内曾参加其他临床试验者；
7. 试验前 3 个月内失血或献血超过 200mL 者/接受献血；
8. 试验前 2 周内服用过任何药物者；
9. 近 4 周做过手术或试验完成前计划手术者；
10. 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
11. 试验前 1 个月使用任何肝药酶诱导剂或抑制剂；
12. 试验前 1 个月使用任何肝药酶诱导剂或抑制剂（见附录 1）；
13. 有不适于参加试验的其他情况。