登记概览
- 登记号
- CTR20180336
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 香港澳美制药厂有限公司北京代表处
完整适应症
本品适用于敏感菌引起的各种感染。如：1. 上呼吸道感染：扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎等； 2. 下呼吸道感染： 急性及慢性支气管炎、大叶性肺炎、支气管炎等； 3. 生殖泌尿道感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎等；4. 皮肤及软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、外伤感染等； 5. 其他感染：牙槽脓肿；骨髓炎；腹腔感染等。
完整专业题目
阿莫西林克拉维酸钾(7:1)片剂随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-04-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-04-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-11-14；
- 目标入组人数
- 国内: 96 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 95 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
NA · 香港
- 香港中文大学一期临床研究中心中国 · NA · 香港 · 研究者：左中教授
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 尹明福
- 申请人名称
- 香港澳美制药厂有限公司北京代表处
- 联系人姓名
- 尹明福
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国北京市朝阳区东三环中路59号富力会双子座A-805室
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 左中，Ph.D. in Pharmaceutical Sciences
- 职称
- 教授
- 电话
- (852)3943 6862
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国香港中文大学第三十九区罗桂祥综合生物医学大楼8楼
- 邮编
- NA
- 单位名称
- 香港中文大学药剂学院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BABE-P16-106
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究目的是比较两种阿莫西林克拉维酸钾(7:1)片剂在健康受试者空腹及餐后状态下的生物利用度，从而评估制剂的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性及非怀孕女性，18 岁或以上
2.身体质量指数(BMI)介于 18 至25 kg/m2
3.可进行静脉抽血
4.能听从研究者的劝告/指示及遵守完成本项研究
5.绝育及绝经(闭经)女性。或育龄女性受试者须在筛选期至最后给药后两周期间禁欲 或使用有效的避孕方法(例如植入式避孕药、子宫环、或持续/长期使用避孕套加杀精剂)避免怀孕。
6.签署知情同意书参与本项研究。
2.身体质量指数(BMI)介于 18 至25 kg/m2
3.可进行静脉抽血
4.能听从研究者的劝告/指示及遵守完成本项研究
5.绝育及绝经(闭经)女性。或育龄女性受试者须在筛选期至最后给药后两周期间禁欲 或使用有效的避孕方法(例如植入式避孕药、子宫环、或持续/长期使用避孕套加杀精剂)避免怀孕。
6.签署知情同意书参与本项研究。
排除标准
1.有临床相关(显著性)的心血管、肝、肾、胃肠道、神经、精神、代谢性及其它疾病 病史
2. 体格检查、生命体征、心电图评估和实验室测试结果有临床显著性异常
3. 乙型肝炎、丙型肝炎或爱滋病毒(艾滋病毒)呈阳性结果
4. 经常抽烟(在第一次给药前 3 个月内每天超过2 支香烟)
5. 经常饮酒(在第一次给药前 3 个月内每天超过一杯)
6. 在第一次给药前的 3 个月内，曾失血或捐血超过350 毫升
7. 受试者在研究过程中可能需要服用处方或非处方药物(除了避孕药外，见入选标准)
8. 在第一次给药前 4 周内曾使用阿莫西林、克拉维酸钾或其他抗生素
9. 志愿者曾在第一次给药前2 个月内参与其它药物临床研究
10. 对阿莫西林、克拉维酸钾、青霉素、头孢菌素或其他β-内酰胺类药物出现过敏反应
11. 有滥药史
12. 女性受试者正在/将哺乳或怀孕
13. 因其他因素，研究者认为受试者不适合参加这个研究
2. 体格检查、生命体征、心电图评估和实验室测试结果有临床显著性异常
3. 乙型肝炎、丙型肝炎或爱滋病毒(艾滋病毒)呈阳性结果
4. 经常抽烟(在第一次给药前 3 个月内每天超过2 支香烟)
5. 经常饮酒(在第一次给药前 3 个月内每天超过一杯)
6. 在第一次给药前的 3 个月内，曾失血或捐血超过350 毫升
7. 受试者在研究过程中可能需要服用处方或非处方药物(除了避孕药外，见入选标准)
8. 在第一次给药前 4 周内曾使用阿莫西林、克拉维酸钾或其他抗生素
9. 志愿者曾在第一次给药前2 个月内参与其它药物临床研究
10. 对阿莫西林、克拉维酸钾、青霉素、头孢菌素或其他β-内酰胺类药物出现过敏反应
11. 有滥药史
12. 女性受试者正在/将哺乳或怀孕
13. 因其他因素，研究者认为受试者不适合参加这个研究
试验用药
中文通用名：阿莫西林克拉维酸钾片(7:1)：
用法用量：片剂；规格：1.0g（7：1）；口服；一天一次；每次1.0g，用药时程：空腹试验：单次用药；餐后试验：单次用药
对照用药
中文通用名：阿莫西林克拉维酸钾片(7:1) 英文名：Amoxycillin and Clavulanate potassium tablets (7:1) 商品名：Augmentin
用法用量：片剂；规格：1.0g（7：1）；口服；一天一次；每次1.0g，用药时程：空腹试验：单次用药；餐后试验：单次用药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 指标:AUC和Cmax评价时间：评价时间：给药前到给药后10小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 生命体征、心电图检查、尿液分析、血液生物化学分析、血液学检查、已报告的不良事件和/或严重不良事件评价时间：整个试验过程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 香港中文大学–新界东医院联网临床研究伦理联席委员会同意 · 2018-03-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180336
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 尹明福
- 首次公示信息日期
- 2018-04-12
- 申请人名称
- 香港澳美制药厂有限公司北京代表处
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180336
- 药物名称
- 阿莫西林克拉维酸钾片(7:1)
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于敏感菌引起的各种感染。如：1. 上呼吸道感染：扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎等； 2. 下呼吸道感染： 急性及慢性支气管炎、大叶性肺炎、支气管炎等； 3. 生殖泌尿道感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎等；4. 皮肤及软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、外伤感染等； 5. 其他感染：牙槽脓肿；骨髓炎；腹腔感染等。
- 试验专业题目
- 阿莫西林克拉维酸钾(7:1)片剂随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 两种阿莫西林克拉维酸钾(7:1)片剂体内生物等效性研究
- 试验方案编号
- BABE-P16-106
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示