登记概览
- 登记号
- CTR20180342
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤(规则标签)
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司 成都盛迪医药有限公司
完整专业题目
SHR9146片联合SHR-1210及甲磺酸阿帕替尼在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学及疗效的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-01-16
- 首次公示信息日期
- 2018-06-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2018-11-20;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2018-11-26;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 约200 人;
- 已入组人数
- 国内: 23 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(招募完成)
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:程颖
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宗迪
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司 成都盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 宗迪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 程颖
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-湖光路1018号 吉林省肿瘤医院乳腺病治疗中心9楼
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 吉林省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR9146-I-101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2019-01-16
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
分别评估SHR9146与SHR-1210二药联合,SHR9146、SHR-1210与甲磺酸阿帕替尼三药联合在晚期实体瘤患者中剂量限制性毒性(DLT)并确定最大耐受剂量(MTD)。
评估SHR9146二药联合及三药联合在晚期实体瘤患者中的安全性与耐受性。
评估SHR9146单药单剂量及多剂量的药代动力学(PK)参数以及联合治疗中药代动力学特征。
评估SHR9146二药联合及三药联合在晚期实体瘤患者中的安全性与耐受性。
评估SHR9146单药单剂量及多剂量的药代动力学(PK)参数以及联合治疗中药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-70岁(含两端值);
2.男女均可;
3.经病理学或细胞学确诊的标准治疗无效或无标准治疗方法的晚期实体瘤受试者;
4.至少有1个可测量的病灶(根据RECIST V1.1定义)。
5.ECOG全身状态(performance status,PS)0~1分;
6.病例预计生存期≥3个月;
7.良好的器官功能水平;
8.之前经过放疗的脑转移须临床稳定至少8周并且在接受SHR9146首次药物治疗前至少停止系统性激素(> 10 mg/天强的松或等效的其他激素)治疗4周以上;
9.非手术绝育的育龄期女性或男性受试者,需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器,避孕药或避孕套)进行避孕;非手术绝育的育龄期女性受试者在首次给药前的7天内血清HCG检查必须为阴性,且必须为非哺乳期;
2.男女均可;
3.经病理学或细胞学确诊的标准治疗无效或无标准治疗方法的晚期实体瘤受试者;
4.至少有1个可测量的病灶(根据RECIST V1.1定义)。
5.ECOG全身状态(performance status,PS)0~1分;
6.病例预计生存期≥3个月;
7.良好的器官功能水平;
8.之前经过放疗的脑转移须临床稳定至少8周并且在接受SHR9146首次药物治疗前至少停止系统性激素(> 10 mg/天强的松或等效的其他激素)治疗4周以上;
9.非手术绝育的育龄期女性或男性受试者,需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器,避孕药或避孕套)进行避孕;非手术绝育的育龄期女性受试者在首次给药前的7天内血清HCG检查必须为阴性,且必须为非哺乳期;
排除标准
1.之前接受过免疫制剂治疗(PD-1/PD-L1/CTL4抑制剂);
2. 先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗,在治疗完成后,研究用药前不足4周的受试者;先前治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1度的患者;研究用药前2周仍在接受中药抗肿瘤治疗;
3. 有先天性的肺纤维化、迁延性肺炎、药物引起的肺炎、先天性肺炎病史或胸部CT扫描发现任何活动性肺炎证据;
4. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史
5. 存在活动性中枢神经系统(CNS)转移,包括有临床症状、脑水肿、需接受系统性激素使用以及颅内病灶所致疾病进展;
6. 癌性脑膜炎(即脑膜转移);
7. 筛选期或者首次用药日发生活动性感染或者原因不明的发热> 38.5°C(肿瘤性发热受试者由研究者判断是否纳入研究);
8. 有免疫缺陷病史,包括HIV血清检测阳性,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,及已知受试者处于结核病活动期;
9. 已知HBV或者HCV感染活动期(HBV病毒拷贝数≧2000 IU/mL,HCV病毒拷贝数≧104拷贝/mL)伴肝功能异常,需要接受抗病毒药物;
10. 经研究者判断任何其他可能影响受试者权益、安全或者影响受试者签署知情同意、配合及参与临床研究以及影响研究结果解读的任何医学(例如呼吸、代谢、先天性、内分泌或者中枢神经系统疾病等)、精神或则社会因素。
11. 患有高血压,且经降压药物治疗无法获得良好控制(收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg)
12. 随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向,如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上,或患有脉管炎等;
2. 先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗,在治疗完成后,研究用药前不足4周的受试者;先前治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1度的患者;研究用药前2周仍在接受中药抗肿瘤治疗;
3. 有先天性的肺纤维化、迁延性肺炎、药物引起的肺炎、先天性肺炎病史或胸部CT扫描发现任何活动性肺炎证据;
4. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史
5. 存在活动性中枢神经系统(CNS)转移,包括有临床症状、脑水肿、需接受系统性激素使用以及颅内病灶所致疾病进展;
6. 癌性脑膜炎(即脑膜转移);
7. 筛选期或者首次用药日发生活动性感染或者原因不明的发热> 38.5°C(肿瘤性发热受试者由研究者判断是否纳入研究);
8. 有免疫缺陷病史,包括HIV血清检测阳性,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,及已知受试者处于结核病活动期;
9. 已知HBV或者HCV感染活动期(HBV病毒拷贝数≧2000 IU/mL,HCV病毒拷贝数≧104拷贝/mL)伴肝功能异常,需要接受抗病毒药物;
10. 经研究者判断任何其他可能影响受试者权益、安全或者影响受试者签署知情同意、配合及参与临床研究以及影响研究结果解读的任何医学(例如呼吸、代谢、先天性、内分泌或者中枢神经系统疾病等)、精神或则社会因素。
11. 患有高血压,且经降压药物治疗无法获得良好控制(收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg)
12. 随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向,如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上,或患有脉管炎等;
试验用药
中文通用名:SHR9146片:
用法用量:片剂;规格100mg/片;口服,每日两次,每次100mg/200mg/400mg/600mg。,用药时程:连续服用数个周期直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。
中文通用名:注射用SHR-1210:
用法用量:冻干粉针剂;规格200 mg /20 mL/瓶;静脉滴注,每2周一次,每次200mg。,用药时程:连续使用直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。
中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片 英文名:Apatinib Mesylate Tablets 商品名:艾坦:
用法用量:片剂;规格250mg/片;口服,每日1次,每次250mg,用药时程:。连续服用数个周期直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。
对照用药
中文通用名:无
用法用量:无
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- DLT和MTD评价时间:DLT观察期内指标类型:安全性指标
次要终点4 项,展开查看
- 安全性与耐受性评价时间:整个试验期间指标类型:安全性指标
- 评估单药单剂量、多剂量及联合治疗中多剂量SHR9146给药后的PK参数评价时间:第一周期内指标类型:有效性指标+安全性指标
- 评估SHR9146的药效动力学特征评价时间:第一周期内指标类型:有效性指标+安全性指标
- 初步评估ORR、DoR、6个月及12个月的DCR、以及进行后续临床研究两个联合方案的推荐剂量评价时间:研究试验结束指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-03-23
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-08-02
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-01-23
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-01-24
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-04-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180342
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 宗迪
- 首次公示信息日期
- 2018-06-20
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司/成都盛迪医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20180342
- 药物名称
- SHR9146片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- SHR9146片联合SHR-1210及甲磺酸阿帕替尼在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学及疗效的I期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR9146片联合SHR-1210及甲磺酸阿帕替尼在晚期实体瘤患者中的临床研究
- 试验方案编号
- SHR9146-I-101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2019-01-16
- 方案是否为联合用药
- 是