盐酸西替利嗪片人体生物等效性试验

1.成年男性或女性健康受试者；
2.年龄：18~60周岁（含18周岁和60周岁）；
3.体重：男性受试者体重不应低于50kg，女性受试者体重不应低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19～26范围内（包括边界值）；
4.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸片检查、以及实验室检查（血常规、尿常规、凝血、血生化等）正常或经研究者判断异常无临床意义者；
5.受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署书面的知情同意书。

1.临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于）胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
2. 既往患有胃肠道及肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；
3. 对本品及辅料中任何成份过敏、对同类药物有过敏史或过敏体质者；
4. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
5. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性，以及男性（或其伴侣）或女性受试者在研究期间至末次研究服药后三个月内不愿采取有效避孕措施者（具体避孕措施见附录13.4）；
6. 在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等）；
7. 在服用研究药物前2周内进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品或饮料者；
8. 既往酗酒，或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精[1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒]）或在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品者；
9. 筛选前3个月内每日吸烟量超过10支/天及筛选后至整个试验期间不能接受禁烟者；
10. 研究首次给药前成瘾性药物检测阳性或试验前1年内有药物滥用史或吸毒史者；
11. 在服用研究药物前14 天内或研究期间服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
12. 在服用研究药物前3个月内参加了临床试验；
13. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血> 400ml或近一个月内献血或失血＞200ml；
14. 试验前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
15. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
16. 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。