登记概览
- 登记号
- CTR20180345
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它流行病学研究
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- Pfizer Limited Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings Corporation 辉瑞投资有限公司 John Wyeth & Brother Limited (Trading as Wyeth Pharmaceuticals)
完整适应症
本品接种用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）
完整专业题目
2011-2020中国多中心监测中儿童和成人住院患者中肺炎链球菌疾病流行病学和血清型分布研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-04-03
- 首次公示信息日期
- 2018-05-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-12-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-12-21；
- 试验完成日期
- 国内：2020-12-31；
- 目标入组人数
- 国内: 6400 人；
- 已入组人数
- 国内: 3723 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 3723 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王辉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王志倩
- 申请人名称
- Pfizer Limited Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings Corporation 辉瑞投资有限公司 John Wyeth & Brother Limited (Trading as Wyeth Pharmaceuticals)
- 联系人姓名
- 王志倩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-南京西路1168号中信泰富广场41楼
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 王辉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西直门南大街11号北京大学人民医院检验科微生物实验室
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20171481,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- WI203712; 修订案2终版
- 方案最新版本号
- 修订版2
- 版本日期
- 2019-04-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
描述2011-2020年国内多中心监测的儿童及成人住院患者肺炎链球菌分离菌株血清型分布和抗菌药物敏感性
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:流行病学研究；前瞻性和回顾性研究
- 试验分期
- 其它流行病学研究
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 无岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.无
排除标准
1.无
试验用药
中文通用名：无：
用法用量：无
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 按年龄和收集部位（分为侵袭性和呼吸道来源），描述肺炎链球菌分离菌株的血清型分布。评价时间：无指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 肺炎链球菌分离菌株中敏感、中等及耐药血清型(所有血清型，按血清型分析)的数量及百分比。评价时间：无指标类型：有效性指标
- 分离菌株的 MIC 50, MIC 90和多药耐药（MDR）情况的数量和百分比。评价时间：无指标类型：有效性指标
- 按年龄、侵袭性和呼吸来源，描述肺炎链球菌分离菌株疫苗血清型覆盖率情况评价时间：无指标类型：有效性指标
- 按来源、地理、年龄和年份，描述肺炎链球菌。评价时间：无指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-12-15
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-12-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 报告22019-07-09
- 报告5（最终报告）2021-10-14
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180345
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王志倩
- 首次公示信息日期
- 2018-05-11
- 申请人名称
- Pfizer Limited/Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings Corporation/辉瑞投资有限公司/John Wyeth & Brother Limited (Trading as Wyeth Pharmaceuticals)
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20180345
- 相关登记号
- CTR20171481,
- 药物名称
- 无
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品接种用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）
- 试验专业题目
- 2011-2020中国多中心监测中儿童和成人住院患者中肺炎链球菌疾病流行病学和血清型分布研究
- 试验通俗题目
- 肺炎球菌血清型分型和抗菌药物耐药性分析
- 试验方案编号
- WI203712; 修订案2终版
- 方案最新版本号
- 修订版2
- 版本日期
- 2019-04-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示