中国北京和深圳30天~≤60个月健康中国儿童上呼吸道分离肺炎链球菌的定植率、血清型分布和抗菌药物敏感性（CTR20180346）

登记概览

登记号: CTR20180346
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它流行病学研究
研究类型: 其他或未明确
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: Pfizer Limited Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings Corporation 辉瑞投资有限公司 John Wyeth & Brother Limited (Trading as Wyeth Pharmaceuticals)

完整专业题目

中国北京和深圳30天~≤60个月健康中国儿童上呼吸道分离肺炎链球菌的定植率、血清型分布和抗菌药物敏感性

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2018-04-04
首次公示信息日期: 2018-04-17
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2018-01-11；
第一例受试者入组日期: 国内：2018-01-12；
试验完成日期: 国内：2021-11-17；

目标入组人数: 国内: 5000 人；
已入组人数: 国内: 4911 人；
实际入组总人数: 国内: 4911 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京广东 · 深圳

首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：姚开虎
深圳市儿童医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：邓继岿

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 方延
申请人名称: Pfizer Limited Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings Corporation 辉瑞投资有限公司 John Wyeth & Brother Limited (Trading as Wyeth Pharmaceuticals)
联系人姓名: 方延
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-南京西路1168号中信泰富广场41楼
联系人邮编: 200041

主要研究者信息

姓名: 姚开虎
学位: 医学博士
职称: 研究员
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-南礼士路56号
邮编: 100045
单位名称: 首都医科大学附属北京儿童医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20171481,CTR20180473,CTR20180345
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: WI230353；2018年4月4日
方案最新版本号: 方案第2版（修订一）
版本日期: 2018-04-04
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

描述中国北京和深圳30天-60个月健康儿童中肺炎链球菌的鼻咽（NP）携带率、血清型分布和抗菌药物敏感性。

试验设计

试验分类: 其他其他说明:其它
试验分期: 其它流行病学研究
设计类型: 平行分组
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 30天(最小年龄)至60月(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.30天-60个月健康儿童（根据病史并基于研究者的判断确定为健康儿童）
2.深圳或北京居民，或者当前在深圳或北京的常住居民
3.不存在鼻咽拭子禁忌
4.根据当地法规获得了知情同意书

排除标准

1.重大已知先天畸形或者严重慢性疾病
2. 既往参加过本项研究

试验用药

中文通用名：NA：

用法用量：NA

对照用药

中文通用名：NA

用法用量：NA

终点指标

主要终点1 项，展开查看

携带PCV13疫苗血清型肺炎链球菌的受试者百分比评价时间：2018-2020每年分析，所有受试者入选结束后总体分析指标类型：有效性指标

次要终点7 项，展开查看

携带肺炎链球菌的受试者百分比（所有肺炎链球菌血清型）评价时间：NA指标类型：有效性指标
携带各单独肺炎链球菌血清型的受试者百分比评价时间：NA指标类型：有效性指标
肺炎链球菌分离菌株的抗菌药物耐药率评价时间：NA指标类型：有效性指标
肺炎链球菌分离株各血清型的抗菌药物耐药率评价时间：NA指标类型：有效性指标
13价肺炎球菌结合疫苗（13vPnC）疫苗血清型肺炎链球菌分离菌株的抗菌药物耐药率评价时间：NA指标类型：有效性指标
肺炎链球菌分离菌株的抗菌药物多重耐药率评价时间：NA指标类型：有效性指标
肺炎链球菌各血清型抗菌药物多重耐药率评价时间：NA指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2017-09-19
首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2018-05-08

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

NA2022-07-19

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20180346
试验状态: 已完成
申请人联系人: 方延
首次公示信息日期: 2018-04-17
申请人名称: Pfizer Limited/Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings Corporation/辉瑞投资有限公司/John Wyeth & Brother Limited (Trading as Wyeth Pharmaceuticals)

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20180346
相关登记号: CTR20171481,CTR20180473,CTR20180345
药物名称: NA
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 健康儿童鼻咽部肺炎球菌携带率
试验专业题目: 中国北京和深圳30天~≤60个月健康中国儿童上呼吸道分离肺炎链球菌的定植率、血清型分布和抗菌药物敏感性
试验通俗题目: 北京和深圳健康儿童鼻咽部肺炎球菌携带率研究
试验方案编号: WI230353；2018年4月4日
方案最新版本号: 方案第2版（修订一）
版本日期: 2018-04-04
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

北京和深圳健康儿童鼻咽部肺炎球菌携带率研究

中文通用名：NA：

中文通用名：NA