普瑞巴林缓释片食物影响的药代动力学研究

1.年龄在18~45周岁之间，包括边界值；
2.性别：男性或女性；
3.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0 kgm-2之间（BMI=体重（kg）身高-2（m-2）），包括边界值；
4.受试者对本试验有充分的了解，并在试验前自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；
5.受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效物理避孕措施。

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）；
2. 既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究者判断对本研究有影响者；
3. 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）、体格检查、生命体征（脉搏、体温、血压）、心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
4. 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
6. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、艾滋病病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（PT）检查阳性者；
7. 给药前14天内服用过任何药物者；
8. 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
9. 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或44 ml酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
10. 给药前3天内服用过特殊饮食者（包括葡萄柚/西柚汁、巧克力、含黄嘌呤饮食、含咖啡因的食品或饮料等）和/或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者；
11. 给药前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古等）或给药前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者；
12. 给药前3个月内服用了任何临床试验药物者；
13. 给药前3个月内注射过疫苗者；
14. 给药前3个月内献血或失血超过200 mL者；
15. 呼气酒精测试阳性者；
16. 尿液药物筛查阳性者；
17. 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
18. 研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。
19. 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；
20. 给药前30天内使用过口服避孕药者；
21. 给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
22. 育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。