艾托莫德片Ia期单次给药耐受性临床试验

1.18 至 45 岁（包括 18 和 45 岁）的健康男性和女性受试者；
2.体重指数（BMI）为 19~26 kg/m2，男性体重≥50 kg，女性体重≥45kg；
3.试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异 常无临床意义，研究医生判断为合格者；
4.经研究者判断，能遵守试验方案者；
5.受试者愿意且能够遵从访视计划、治疗计划、实验室检查和其他试验程序；
6.无活动性、潜伏性或未充分治疗的结核分枝杆菌（TB）感染的证据，包括下列所有条件：a.筛选前 3 个月内结核分枝杆菌斑点试验（T-SPOT.TB）的所有结果均为 阴性者； b.筛选前 3 个月内拍摄的胸部 X 光片无提示活动性结核的改变； c. 无未治疗或治疗不充分的潜伏性或活动性 TB 感染的病史，目前也未因 此而接受治疗；
7.受试者在试验前对本研究充分了解，并自愿签署书面的知情同意书。

1.筛选期或给药前生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果异常且 有临床意义者；
2. 淋巴细胞计数不在正常值范围内；
3. 静息状态下收缩压<90 mmHg 或≥140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或≥90 mmHg，脉搏<50 次/分或>100 次/分；
4. 个人或近亲家属过去曾有过严重的心脏功能异常病史；
5. 具有急慢性支气管痉挛病史（包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病）；
6. 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神疾病及代谢异常、肝肾疾病等病史者；
7. 妊娠期或哺乳期女性；
8. 患有任何可能影响药物吸收疾病（比如胃切除术）的受试者；
9. 对任何食物或药物过敏者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
10. 筛选时 12-导联心电图显示 QTcB 或 QTcF>450 msec 或其他具有临床意 义的异常；
11. 筛选前 5 天内具有发热性疾病病史者；
12. 筛选前 7 天内使用葡萄柚、葡萄柚相关性柑橘类（比如柚子）或上述水 果制成的果汁者；
13. 筛选前 2 周内进行过剧烈运动者；
14. 筛选前 2 周内使用过任何药物者；
15. 筛选前 4 周内接种过活疫苗者；
16. 筛选前 4 周内患有疾病或接受过外科手术者；
17. 筛选前 28 天内使用处方或非处方药物、维生素或饮食补剂者；
18. 筛选前 28 天内使用肾小管肌酐分泌抑制剂者，如西咪替丁、甲氧苄啶、 奎尼丁、普鲁卡因胺、雷尼替丁和扑尔敏；
19. 筛选前 28 天内使用过 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂者，如 伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
20. 筛选前 30 天内接受与研究药物同类型的药物治疗；
21. 筛选前 3 个月内曾出现重大创伤或手术的受试者；
22. 参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月 内曾献血或失血≥400 mL 者；
23. 已知 HIV、HBV、HCV 病毒或梅毒螺旋体感染者；
24. 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒 精呼气测试结果为阳性；
25. 嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间禁 止吸烟规定者；
26. 药物滥用者（如吗啡、冰毒、K 粉、摇头丸、大麻等）；
27. 未采取有效的避孕措施或其配偶计划6个月内生育的男性或女性受试者；
28. 筛选前 2 天内摄取巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
29. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。