盐酸雷尼替丁胶囊生物等效性试验

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，任一性别比例不低于1/3；
2.男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；体重指数（按照体重指数BMI=体重（kg）/身高（m2）计算）介于19-26kg/m2之间（含界值）；
3.受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并签署了书面的知情同意书。

1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和内分泌、代谢、血液、神经系统疾病等病史；
2. 既往有急性卟啉症病史者；
3. 试验首次给药前两周内曾使用过任何药物，或者末次服药时间距离本试验首次给药的时间短于该药的5个半衰期，以两者中较长的为准；
4. 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应；
5. 筛选期全面体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、胸部X射线检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常；
6. 筛选期血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV或TPPA-Ab）存在阳性结果者；
7. 筛选期根据血清肌酐水平估算的内生肌酐清除率低于80ml/min的受试者（内生肌酐清除率公式为Ccr=(140-年龄)×体重(kg)/[72×Scr(mg/dl) ]或Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)] 。内生肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位，女性按计算结果×0.85）；
8. 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支；
9. 筛选前3个月酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200mL 酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；
10. 筛选前12个月内有药物滥用史者或筛选时成瘾性物质检测阳性者；
11. 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或不同意避免剧烈运动；
12. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
13. 试验首次给药前3个月内曾有过失血或献血≥200mL或捐献1个单位成分血者；
14. 试验首次给药前3个月内曾作为受试者参加过任何临床试验者；
15. 受试者近半年内有生育计划或捐献精子、卵子计划。妊娠期或哺乳期女性，或者筛选期或试验首次给药前妊娠试验呈阳性者，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的有效避孕措施者；
16. 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。