盐酸雷尼替丁片生物等效性试验

1.1）健康志愿者；
2.2）年龄：18～65周岁（含18周岁）；
3.3）体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数[＝体重（kg）/身高 2 （m 2 ） 在19～27之间（包括边界值）；
4.4）90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，55≤脉搏 ≤100次/分；
5.5）试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜 在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要 求，且签署了书面的知情同意书。

1.1）体检不符合上述受试者健康标准者；
2. 2）（问询）有药物滥用史、有明显烟酒嗜好和/或其他物质（如槟榔）依赖者；
3. 3）3个月内参加过其他药物试验者；
4. 4）（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系 统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼 等系统疾病；
5. 5）（问询）试验前1周内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他 疾病或生理状况者；
6. 6）（问询）对雷尼替丁有过敏史，或者对试验药物中任何辅料以及试验过程中 可能接触的其他物质有明确过敏史者；
7. 7）（问询）在本次临床试验前3个月内失血或献血超过400ml，或打算在试验期 间献血者
8. 8）（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）给药前两周内 和在试验药物给药期间至最后一次给药后3个月内有妊娠计划，或未采取1种或以 上有效避孕措施（附录1）或有捐精、捐卵计划者；
9. 9）试验前7天内一般体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血 常规、尿常规、血/尿HCG（女性）等），试验前14天内心电图、试验前6个月内 胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
10. 10）试验前三个月内传染性疾病筛查（HIV、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒抗体） 阳性者
11. 11）（问询）试验前三个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手 术者；
12. 12）（问询）每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平 均每天8杯以上，每杯200mL）者；
13. 13）（问询）在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、和/或黄 嘌呤饮食、巧克力或由其制备的食物或饮料者；
14. 14）（问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或 45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；（酒 精测试）在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品者；
15. 15）（问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
16. 16）（问询）试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻等）或试验前一年内使用 过硬毒品（如：可卡因等）者；药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、 二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果呈阳性者；
17. 17）（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一 饮食者（如餐后试验不能在30分钟内进食高脂早餐95%以上者）；
18. 18）（问询）受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
19. 19）（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
20. 20）（问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）；
21. 21）（问询）给药前给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生 素者；
22. 22）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
23. 23）研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。