一项采用多中心、随机、自身对照方法研究其用于磁共振胰胆管成像的有效性和安全性Ⅱ期临床试验（CTR20180366）

登记概览

登记号: CTR20180366
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 南京逐陆医药科技有限公司

完整专业题目

一项采用多中心、随机、自身对照方法研究其用于磁共振胰胆管成像的有效性和安全性Ⅱ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2018-06-05
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2018-10-31；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2019-01-25；

目标入组人数: 国内: 120 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 120 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市江苏 · 南京市江苏 · 苏州

上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：施裕新，医学博士，主任医师
同济大学附属同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王培军，医学博士，主任医师
南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京市 · 研究者：殷信道，医学博士，主任医师
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：胡春洪，医学博士，主任医师

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张世坤
申请人名称: 南京逐陆医药科技有限公司
联系人姓名: 张世坤
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省南京市六合区中山科技园科新路28号
联系人邮编: 211505

主要研究者信息

姓名: 施裕新，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]-8362
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市金山区漕廊公路2901号
邮编: 201508
单位名称: 上海市公共卫生临床中心

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: ZLYY-201710；版本：V2.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评估本口服溶液用于磁共振胰胆管成像（MRCP）的有效性和安全性，为其进行药品注册提供科学可靠的临床数据。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 单盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.有胆囊、胰管、胆管及周围疑似病变的，需要进行MRCP检查者
2.需要排除胰胆管病变的受试者
3.年龄18～75周岁（含）之间，性别不限
4.有自主行为能力者
5.自愿参加，签署知情同意书

排除标准

1.消化道手术者，如：胃肠吻合术后（BillrothⅡ法术后）
2. 严重胃溃疡、胃肠痉挛或者肠易激综合征，以及肠蠕动缓慢者
3. 低蛋白血症者
4. 幽闭恐惧症者
5. 抑郁症或其他精神类疾病既往史者
6. 体内存在金属物质不适合进行磁共振检查者（如：心脏起搏器）
7. 入选前72小时内服用四环素类口服抗生素、喹诺酮类口服抗菌药、头孢地尼口服制剂、吗丁啉、含铁制剂、对药物有吸收作用的食品或药品（如：活性炭等）者
8. 肝肾功能严重受损者，即ALT＞500U/L，Cr大于正常值2倍
9. 近三个月内参加过其它试验药物的临床试验者
10. 入选前72小时内应用过其他口服磁共振造影剂者
11. 对试验药物所含成分有过敏者
12. 妊娠、哺乳期妇女
13. 研究者认为不适合参加本次试验者

试验用药

中文通用名：LHM口服溶液：

用法用量：口服溶液；规格：250ml:36mg（锰10mg）/瓶；口服，开瓶后5分钟内服用完毕，每瓶药物仅供1次核磁共振胰胆管成像（MRCP）使用，一次喝完，自开始服药后20分钟内完成MRCP检查。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无对照组，自身对照

终点指标

主要终点1 项，展开查看

用药前后，120例受试者图像综合质量评定（Likert5分量表法）图像质量优良率的改变评价时间：对所有成像进行编盲后读片时进行指标类型：有效性指标

次要终点5 项，展开查看

用药前后，6个体位和4个解剖部位各项评分优良率的改变评价时间：对所有成像进行编盲后读片时进行指标类型：有效性指标
依从性评估评价时间：对所有成像进行编盲后读片时进行指标类型：有效性指标
不良事件评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
实验室检查评价时间：筛选期、试验结束共计2次指标类型：安全性指标
12导联心电图检查评价时间：筛选期、试验结束共计2次指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

上海市公共卫生临床中心伦理委员会同意 · 2018-03-27

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20180366
试验状态: 已完成
申请人联系人: 张世坤
首次公示信息日期: 2018-06-05
申请人名称: 南京逐陆医药科技有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20180366
药物名称: LHM口服溶液
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于磁共振胰胆管成像的口服消化道阴性造影
试验专业题目: 一项采用多中心、随机、自身对照方法研究其用于磁共振胰胆管成像的有效性和安全性Ⅱ期临床试验
试验通俗题目: 一项用于磁共振胰胆管成像的有效性和安全性临床试验
试验方案编号: ZLYY-201710；版本：V2.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

一项用于磁共振胰胆管成像的有效性和安全性临床试验

中文通用名：LHM口服溶液：

中文通用名：无