苯磺酸氨氯地平片空腹及餐后人体生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
2.健康男性和女性受试者（临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查正常或异常无临床意义），女性受试者不少于1/3；
3.年龄≥18周岁，其中需纳入至少两例年龄在50岁以上的受试者；
4.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19-26范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]。

1.健康状况：有临床显著的神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等可能影响试验结果的病史及有重要脏器疾病史者；
2. 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对苯磺酸氨氯地平片或其他二氢吡啶类药物过敏者；
3. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止者；
4. 试验前6个月有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 mL，或葡萄酒150 ml）或试验期间不能停止饮酒者；
5. 试验前3个月内献血或大量失血≥400 mL（不包括女性月经血量），或有晕血、晕针史者；
6. 过去五年内有药物滥用史；
7. 试验前28 天使用了任何CYP3A4酶诱导剂或抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、克拉霉素等）或他克莫司、环孢菌素药物者；
8. 试验前14天内服用了任何药物或保健品者；
9. 服药前48小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚等）；
10. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
11. 试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
12. 筛选时，受试者至少休息5分钟后，仰卧位收缩压＞139mmHg或舒张压＞89 mmHg，应重复再测两次，并使用3次测量的血压平均值，平均值异常有临床异意义者；
13. 乙肝表面抗原、丙肝表面抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛选结果呈阳性者；
14. 试验前6个月内接受过任何重大的外科手术者；
15. 妊娠期、哺乳期女性；
16. 育龄女性受试者在筛选前30天至最后一次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录；
17. 酒精筛查呈阳性者，服药前5天内服用过任何含酒精的制品者；
18. 毒品筛查呈阳性者，或试验前3个月使用过毒品者；
19. 研究者认为不宜参加本试验者。