登记概览
- 登记号
- CTR20180373
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 山东泰邦生物制品有限公司
完整专业题目
人抗凝血酶Ⅲ治疗先天性抗凝血酶Ⅲ缺乏患者的药代动力学和有效性，安全性的临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-08-26
- 首次公示信息日期
- 2018-04-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-01-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-01-22；
- 试验完成日期
- 国内：2020-11-30；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 25 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 25 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉北京市 · 北京江苏 · 苏州上海市 · 上海
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡豫
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：朱铁楠
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：余自强
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王学锋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张振
- 申请人名称
- 山东泰邦生物制品有限公司
- 联系人姓名
- 张振
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-泰安市-山东省泰安市高新技术开发区龙泉路5666号
- 联系人邮编
- 271000
主要研究者信息
- 姓名
- 胡豫
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-江汉区解放大道1277号
- 邮编
- 430022
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LXC1709STATT;V2.2
- 方案最新版本号
- 2.2
- 版本日期
- 2019-08-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1）通过单次给药的PK研究，评估人抗凝血酶Ⅲ在先天性抗凝血酶Ⅲ缺陷患者中的药动学（PK）特征，观察人抗凝血酶Ⅲ在体内的恢复和半衰期；
2）观察人抗凝血酶Ⅲ治疗先天性缺乏患者的有效性和安全性。
2）观察人抗凝血酶Ⅲ治疗先天性缺乏患者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:药代动力学试验和安全性、有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁且≤65岁，性别不限；
2.临床确诊为先天性抗凝血酶Ⅲ缺乏，符合以下2项标准：(a)抗凝血酶Ⅲ活性≤60%正常值;(b)具有明确的家族遗传史或基因诊断为杂合子或纯合子；
3.在筛选期前14天内无任何抗凝血酶Ⅲ的输注；
4.患者自愿签署知情同意书。
2.临床确诊为先天性抗凝血酶Ⅲ缺乏，符合以下2项标准：(a)抗凝血酶Ⅲ活性≤60%正常值;(b)具有明确的家族遗传史或基因诊断为杂合子或纯合子；
3.在筛选期前14天内无任何抗凝血酶Ⅲ的输注；
4.患者自愿签署知情同意书。
排除标准
1.对抗凝血酶Ⅲ制剂任何成分过敏且不能耐受治疗者；
2. 入组至首次输注结束后7天，受试者需要使用抗凝血栓的药物（如磺达肝素钠、达比加群、利伐沙班等）或者肝素、低分子量肝素等其他口服抗凝药物治疗（稳定剂量14天以上的华法林治疗除外）
3. 入组前3个月内接受过成分输血或研究期间可能需要成分输血的受试者；
4. 肝功能（ALT、AST）≥2倍正常值上限或肾功能（BUN、Cr）≥1.5倍正常值上限的患者；
5. 以下病毒检测任意一项为阳性：乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体；
6. 有严重的现病史，如心脑血管疾病（包括不稳定型心绞痛、恶性心律失常、急性心肌梗死、心功能不全3级以上等）；以及研究者认为不适宜的患者；
7. 酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者；
8. 入组前1个月内参加过其他药物临床试验的患者；
9. 其他任何研究者认为可能影响受试者依从性或试验相关操作的情况。
2. 入组至首次输注结束后7天，受试者需要使用抗凝血栓的药物（如磺达肝素钠、达比加群、利伐沙班等）或者肝素、低分子量肝素等其他口服抗凝药物治疗（稳定剂量14天以上的华法林治疗除外）
3. 入组前3个月内接受过成分输血或研究期间可能需要成分输血的受试者；
4. 肝功能（ALT、AST）≥2倍正常值上限或肾功能（BUN、Cr）≥1.5倍正常值上限的患者；
5. 以下病毒检测任意一项为阳性：乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体；
6. 有严重的现病史，如心脑血管疾病（包括不稳定型心绞痛、恶性心律失常、急性心肌梗死、心功能不全3级以上等）；以及研究者认为不适宜的患者；
7. 酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者；
8. 入组前1个月内参加过其他药物临床试验的患者；
9. 其他任何研究者认为可能影响受试者依从性或试验相关操作的情况。
试验用药
中文通用名：人抗凝血酶Ⅲ：
用法用量：注射剂；规格500IU/10ml/瓶；静脉滴注，治疗期间根据患者情况，按需给药治疗。PK研究的受试者首次给药剂量为50IU/kg；随访期间根据患者情况，按需治疗。
中文通用名：人抗凝血酶Ⅲ：
用法用量：注射剂；规格500IU/10ml/瓶；静脉滴注，治疗期间根据患者情况，按需给药治疗。PK研究的受试者首次给药剂量为50IU/kg；随访期间根据患者情况，按需治疗。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- PK研究： 根据试验中测得的各受试者的抗凝血酶Ⅲ含量和活性与时间数据绘制药时曲线，估算主要PK参数，以全面反映抗凝血酶Ⅲ在人体内吸收、分布和消除的特点以及抗凝血酶Ⅲ体内活性变化情况。主要参数有：Tmax，Cmax，AUC（0-t），AUC（0-∞），t1/2。评价时间：基线与PK随访结束后指标类型：有效性指标
- 临床研究： 抗凝血酶Ⅲ活性的回收率。评价时间：基线与输注后15分钟指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 抗凝血酶Ⅲ含量的变化情况评价时间：基线与输注后15分钟指标类型：有效性指标
- 凝血指标的变化情况评价时间：基线与输注后24小时指标类型：有效性指标
- 生命体征、体格检查、临床实验室参数、心电图、不良事件和特殊事件（包括过敏反应、输液反应、血管刺激反应、抑制物形成、血栓形成以及肝素诱导的血小板减少症等）评价时间：基线与随访结束后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-01-26
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-09-12
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-11-07
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-10-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-06-21
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180373
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张振
- 首次公示信息日期
- 2018-04-12
- 申请人名称
- 山东泰邦生物制品有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20180373
- 药物名称
- 人抗凝血酶Ⅲ
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 先天性抗凝血Ⅲ缺乏症
- 试验专业题目
- 人抗凝血酶Ⅲ治疗先天性抗凝血酶Ⅲ缺乏患者的药代动力学和有效性，安全性的临床试验
- 试验通俗题目
- ATⅢ治疗先天性抗凝血酶Ⅲ缺乏患者的临床试验
- 试验方案编号
- LXC1709STATT;V2.2
- 方案最新版本号
- 2.2
- 版本日期
- 2019-08-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示