磷酸西格列汀的生物等效性试验

1.年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的健康男性或女性受试者，单一性别（男或女性） 比例不低于1/3；
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 （包括临界值）；
3.所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从筛选期至试验结束后3 月内无生育计划， 自己及其伴侣采取适当有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
4.能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；
5.能够依从研究方案完成试验。

1.有药物或食物过敏史，已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏；
2. 有晕厥或黒朦病史，或有低血糖病史，或空腹血糖异常者；
3. 研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、 精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史若参加试验将危害其安全或影响研究结果者；
4. 筛查期的腹部B 超、胸部X 线检查、体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
5. 筛查期的生命体征异常者（ 收缩压<90mmHg 或>140mmHg ， 舒张压<60mmHg 或>90mmHg；脉搏<50bpm 或>100bpm；体温超过35.9℃~37.6℃范围）；
6. 筛查期的肌酐清除率≤80ml/min 者，肌酐清除率计算Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140- 年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr (μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85；
7. 筛查期传染病筛查任意一项（艾滋病抗体、梅毒特异性抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体）阳性者；
8. 有吸毒史或药物滥用史，或试验期间尿药筛查为阳性者；
9. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠（血妊娠或尿妊娠检查）结果阳性；
10. 有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3 个单位，或每周饮酒超过 21 个单位；一瓶350ml 的啤酒，120ml 白酒，30ml 烈酒或150ml 葡萄酒定义为1 个饮 酒单位），或试验期间酒精呼气检查为阳性者；
11. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯200ml）者；
12. 服用研究药物前1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
13. 服用研究药物前3 个月每日吸烟量≥5 支者；
14. 服用研究药物前3 个月内服用过研究药物或参与过其它药物临床试验且给药者；
15. 服用研究药物前3 个月内献过血或大量出血（大于400ml，女性正常生理期失血除外）， 或计划在研究期间或研究结束后1 周内献血或血液成份者；
16. 服用研究药物前3 个月内接种疫苗或者或计划在研究期间或研究结束后1 周内接种疫苗者；
17. 服用研究药物前1 个月内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
18. 服用研究药物前28 天内服用过任何影响肝药酶活性的药物者；
19. 服用研究药物前14 天内服用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品；
20. 服用研究药物前3 天内吃过葡萄、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
21. 服用研究药物前48 小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓 茶、巧克力、可乐等；
22. 服用研究药物前48 小时内吸烟者；
23. 服用研究药物前24 小时内服用过任何含酒精的制品者；
24. 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或有吞咽困难者， 或乳糖不耐受者；
25. 采血困难者（如有晕针或晕血史）；
26. 研究者认为不适合入组的其他受试者。