登记概览
- 登记号
- CTR20180382
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 扬子江药业集团有限公司
完整专业题目
头孢丙烯片随机、开放、双周期、双交叉空腹及餐后状态下人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-03-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-03-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-08-21；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马鹏程
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈令武
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 陈令武
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省泰州市扬子江南路1号
- 联系人邮编
- 225321
主要研究者信息
- 姓名
- 马鹏程，药学博士
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号
- 邮编
- 210042
- 单位名称
- 中国医学科学院皮肤病医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YQ-M-17-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以健康志愿者(男性或女性)为试验对象，以Lupin Pharmaceutical Inc(卢平制药有限公司, 产地：印度Mandideep)生产的头孢丙烯片(规格250 mg)为参比制剂，扬子江药业集团有限公司生产的头孢丙烯片(规格0.25g)为受试制剂，依据相关生物等效性试验规定，评估受试制剂、参比制剂作用于空腹及餐后状态下中国健康志愿者的生物等效性，为受试制剂的一致性评价提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18周岁以上（含18周岁）
2.性别：男性、女性兼有
3.体重指数在19~26kg/m2
4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，无体位性低血压病史
5.无药物（包括但不限于头孢丙烯及头孢菌素、头孢丙烯片赋型剂中任何组份、青霉素类药物等）过敏史
6.经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏、血压、脉搏、体温、呼吸等），临床医生判断可参加本药物临床试验者
7.实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常
8.常见毒品检查符合要求
9.血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的女性志愿者
10.病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性
11.自愿作为受试者，并签署知情同意书
2.性别：男性、女性兼有
3.体重指数在19~26kg/m2
4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，无体位性低血压病史
5.无药物（包括但不限于头孢丙烯及头孢菌素、头孢丙烯片赋型剂中任何组份、青霉素类药物等）过敏史
6.经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏、血压、脉搏、体温、呼吸等），临床医生判断可参加本药物临床试验者
7.实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常
8.常见毒品检查符合要求
9.血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的女性志愿者
10.病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性
11.自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准
1.正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者
2. 育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者
3. 2周内服用过任何药物
4. 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食
5. 有吸毒史或/和药物滥用史者
6. 3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于28单位酒精(1单位酒精=285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)
7. 3个月内参加献血或其他原因大量失血（> 450 mL）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者
8. 筛选前1个月内，参加过其他临床试验者
9. 有吞咽困难
10. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史
11. 不能承诺在研究开始前48 h至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者
12. 经研究者判断不宜参加本研究的其他情况（含受试者参加试验情况查询结果判断）
2. 育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者
3. 2周内服用过任何药物
4. 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食
5. 有吸毒史或/和药物滥用史者
6. 3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于28单位酒精(1单位酒精=285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)
7. 3个月内参加献血或其他原因大量失血（> 450 mL）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者
8. 筛选前1个月内，参加过其他临床试验者
9. 有吞咽困难
10. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史
11. 不能承诺在研究开始前48 h至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者
12. 经研究者判断不宜参加本研究的其他情况（含受试者参加试验情况查询结果判断）
试验用药
中文通用名：头孢丙烯片：
用法用量：片剂；规格0.25g；口服；空腹或餐后每周期给药1次；每次一片；用药时程，单次服药。
对照用药
中文通用名：头孢丙烯片 英文名：Cefprozil Tablets
用法用量：片剂；规格250mg；口服；空腹或餐后每周期给药1次；每次一片；用药时程，单次服药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要药代动力学评价指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax和t1/2。评价时间：临床试验研究期间指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 次要药代动力学评价指标：F、λz。以生命体征、不良事件、实验室检查值和ECG进行安全性评价。评价时间：临床试验研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会同意 · 2017-12-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180382
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈令武
- 首次公示信息日期
- 2018-03-27
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180382
- 药物名称
- 头孢丙烯片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于敏感菌所致的轻、中度感染，包括：上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤软组织感染。
- 试验专业题目
- 头孢丙烯片随机、开放、双周期、双交叉空腹及餐后状态下人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 头孢丙烯片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- YQ-M-17-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示