阿德福韦酯片生物等效性试验

1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~65周岁（含临界值）的健康男性和女性志愿者，并有适当比例
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
4.志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、酒精呼气、药物滥用筛查））及十二导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

1.过敏体质，或已知对阿德福韦酯以及相关辅料（如：交联羧甲基纤维素钠、一水乳糖、硬脂酸镁、预胶化淀粉、滑石粉）有既往过敏者（问诊）
2. 在研究前筛选阶段发生急性疾病者（问诊）
3. 计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）
4. 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）
5. 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物（问诊）
6. 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物者（问诊）
7. 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）
8. 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者（问诊、检查）
9. 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）
10. 试验前3个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者（问诊、检查）
11. 乙肝两对半、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者（超出正常值范围）（检查）
12. 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）
13. 乳糖不耐受者（问诊）
14. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）
15. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）
16. 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：1)试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 2)试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 3)育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 4)有妊娠可能的女性血妊娠检测阳性（检查）； 妊娠或哺乳期女性（问诊）