健康受试者口服盐酸帕罗西汀片的生物等效性试验

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；
2.年龄≥18 周岁且≤65 周岁的男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19~28 kg/m2（含）范围内；
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图检查、胸部正位片检查结果正常或异常无临床意义。

1.明确的对于本药物的任一成份过敏；或有明确的药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者；
2. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史，或未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐）；
3. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
4. 有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查呈阳性；
5. 近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用至少 14个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL 或白酒 120 mL 或烈酒25 mL 或葡萄酒 100 mL），或酒精呼气检测呈阳性；
6. 近 1 年内嗜烟（每天吸烟≥5 支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；
7. 试验前 28 天内用过任何改变肝酶活性的药物；
8. 试验前 14 天内用过任何药物；
9. 试验前 14 天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10. 试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
11. 试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
12. 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
13. 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒特异性抗体呈阳性；
14. 试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
15. 女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
16. 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
17. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。