醋酸阿比特龙片生物利用度及生物等效性试验

1.18至45岁的健康男性受试者；
2.体重不低于50 kg，体重指数在19.0~26.0范围内，包括临界值（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能、血象和尿常规检查结果正常或异常无临床意义；
4.受试者愿意未来6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6.能够按照试验方案要求完成研究。

1.临床实验室检查重要指标异常有临床意义（详见附录），其中ALT>1.2ULN, AST>1.2ULN, Cr超过正常值上限，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2. 心电图异常有临床意义；
3. 肝炎（包括HBsAg、HCV）及HIV，梅毒筛选阳性；
4. 对醋酸阿比特龙片或者其辅料有过敏史；
5. 酒精及毒品筛查阳性者；
6. 在服用研究药物前3个月内服用过临床研究药品、或参加了药物临床试验；
7. 在服用研究药物前3 个月内每日吸烟数量>5支；
8. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>450 mL）；
9. 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物；
10. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药；
11. 在服用研究药物前7天内有特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）；
12. 在服用研究药物前7天内摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料；
13. 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品；
14. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
15. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
16. 伴有任何凝血功能障碍等疾病（如维勒布兰德氏病或血友病）或有出血性疾病病史；
17. 其它研究者判断不适宜参加本试验的因素。