恩替卡韦胶囊人体生物等效性试验

1.性别：男性和女性健康受试者，单一性别比例均不低于 1/4
2.年龄：18 周岁以上
3.体重：男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg 身体质量指数【BMI=体重（kg） /身高 2 （m 2 ）】在 19～26 范围内（包括边界值）
4.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采 取有效避孕措施
5.受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同 意过程符合 GCP 要求
6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究

1.既往患有胃肠道疾病且至今影响药物的吸收、分布、排泄者
2. 肝、肾、肺、心脏功能障碍者，或肺结核、癫痫、哮喘、糖尿病、精神病及恶性肿瘤 病史，或重大外科手术者
3. 有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史
4. 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
5. 日吸烟量大于 5 支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者
6. 试验前 6 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物 给药后 6 周内接种这些疫苗
7. 对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者
8. 首次服药前两周内服用任何处方药和非处方药物者
9. 试验前 3 个月内献血或失血大于 400mL 者，或计划在研究期间或研究结束后三个月 内献血或血液成分者
10. 试验前 3 个月参加了任何药物临床试验者且服用过临床试验药物者
11. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性
12. 筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者
13. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者
14. 首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物 或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
15. 研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前 1 年内有药物滥用史者（如吗啡、 冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻等）
16. 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；或筛选前 1 年内有酗酒史者， 或试验前 6 个月内每周平均饮酒超过 14 单位酒精者（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）
17. 不能耐受静脉穿刺采血者
18. 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况