盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；
2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）；
3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常者；
4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划且愿意采取有效的避孕措施；
5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2. 有过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
3. 维生素B12、叶酸缺乏未纠正者；
4. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
5. 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
6. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；
7. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者；
8. 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL者；
9. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
10. 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；
11. 筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者；
12. 筛选前2周内接受血管内注射碘化造影剂的受试者；
13. 对乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
14. 静脉采血困难或晕针晕血者；
15. 片剂吞咽困难者；
16. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间需食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
17. 妊娠或哺乳期女性受试者；
18. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。