餐后单次口服硫酸氢氯吡格雷片生物等效性试验

1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（包括19和26）；
3.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史；
4.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内；
5.受试者（包括男性受试者）在筛选期至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者，具体避孕措施见附录2；
6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

1.对硫酸氢氯吡格雷片及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
3. 筛选前3个月有献血史或失血超过200 mL，接受输血或使用血液制品者；
4. 筛选前3个月内及筛选期间常规服用过激素类药物（包括口服避孕药）者；
5. 给药前28天内使用过任何已知能够诱导或者抑制肝脏药物代谢酶的药物（诱导剂如：巴比妥类，卡马西平，苯妥英，奥美拉唑；抑制剂如：抗抑郁药（SSRI），西咪替丁，地尔硫卓，大环内酯类药物，咪唑类，镇静催眠类，维拉帕米，氟喹诺酮类药物，抗组胺类药物）或较长半衰期的药物（半衰期≥50 h）；给药前 14 天内使用过任何处方药；给药前7天内及使用过非处方药、中草药或维生素者；
6. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
7. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查呈阳性者；
8. 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或服药前48 h内直至完成最后一个药代动力学血样采集期间服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试结果呈阳性者；
9. 筛选前6个月内有嗜烟史（每日吸烟量>5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或尿液尼古丁检查呈阳性者；
10. 筛选前3个月内每天过量（8杯以上每天，1杯=250 mL）饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或在服用研究药物前48 h至完成最后一个药代动力学血样采集期间摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者；
11. 筛选前10天内直至研究结束服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚、酸橙、杨桃等）者；
12. 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者，如曾发生过喝牛奶腹泻者；
13. 有凝血功能障碍疾病史者，或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
14. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者；
15. 胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
16. 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；
17. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者，包括但不限于饮食习惯异常，试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；静脉采血有困难：不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。