评价盐酸环苯扎林缓释胶囊的有效性和安全性

1.年龄≥18岁、＜65岁（签署知情同意书时），男女不限；
2.临床确诊的局部骨骼肌痉挛相关的急性非特异性下腰痛的患者；
3.局部骨骼肌痉挛伴随疼痛的VAS≥5分（0-10cm）；
4.4)随机前疼痛持续时间不超过7天；
5.能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。

1.疼痛继发于创伤、骨折、感染、肿瘤或器质性病变的患者；
2. 局部骨骼肌痉挛由中枢神经系统疾病所致的患者；
3. 根性疼痛的患者；
4. 有自身免疫性疾病（如：类风湿性关节炎、纤维肌痛症等）病史的患者；
5. 随机前14天内应用过三环类抗抑郁药、选择性五羟色胺再摄取抑制剂、五羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂、单胺氧化酶抑制剂、维拉帕米、安非他酮、糖皮质激素（口服、静脉或局部使用；但使用吸入性糖皮质激素除外）的患者；
6. 随机前7天内使用过骨骼肌松弛类药物；
7. 随机前24小时内使用过NSAIDs、阿片类等镇痛类药物或病变区域局部使用具有镇痛作用的膏药或喷剂等；
8. 试验期间不能够停止使用抗胆碱能药物（吸入性抗胆碱能药物除外）、针对病变区域的物理疗法（如：按摩，针灸，热疗等）的患者；
9. 有严重肝肾疾病病史的患者或肝肾功能明显异常患者：丙氨酸氨基转移酶(ALT)/天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≥1.5×ULN或总胆红素(TBIL)≥1.5×ULN或肌酐(Cr)＞1×ULN；
10. 既往有充血性心力衰竭、甲状腺功能亢进、闭角型青光眼或高眼压症、尿潴留病史及12个月内急性心肌梗死的患者；
11. 既往有心律失常病史（无临床意义的心律失常除外，如：窦性心律不齐等），或筛选时心电图有临床意义的异常；
12. 既往有腰椎手术史或试验期间有预期手术计划的患者；
13. 经药物治疗后，不能有效地控制血压的患者，收缩压（SBP）≥140 mmHg或舒张压（DBP）≥90 mmHg；
14. 药物滥用或酗酒（日饮酒量＞90ml 40%白酒或等价物），以及试验期间不能禁酒的患者；
15. 孕妇、哺乳期妇女以及不能够在试验期间和试验结束后3个月内接受医学认可的避孕方法的有生育能力的患者（不论男女）；
16. 对本品或其成份、三环类抗抑郁药过敏的患者；
17. 对非甾体类抗炎药过敏的患者；
18. 最近3个月内参加过其它药物临床试验的患者；
19. 在试验期间从事驾驶、高空作业、机械操作等工作的患者；
20. 恶性肿瘤病史的患者；
21. 患有精神疾病、癫痫病史以及精神状态不利于很好合作的患者；
22. 研究者判断不宜入选的其他患者。