登记概览
- 登记号
- CTR20180412
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 南京弘景医药科技有限公司
完整专业题目
岩黄连总碱胶囊在健康志愿者中的单次给药耐受性和药代动力学探索的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-04-18
- 首次公示信息日期
- 2018-05-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-05-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-05-08；
- 试验完成日期
- 国内：2018-12-31；
- 目标入组人数
- 国内: 44 人；
- 已入组人数
- 国内: 44 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 44 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘芳
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：居文政
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 殷爱红
- 申请人名称
- 南京弘景医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 殷爱红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话],
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-中央路276
- 联系人邮编
- 210037
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘芳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-南京市秦淮区汉中路 155号
- 邮编
- 210000
- 单位名称
- 江苏省中医院
主要研究者 2
- 姓名
- 居文政
- 学位
- 药学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]-50515
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-南京市秦淮区汉中路 155号
- 邮编
- 210000
- 单位名称
- 江苏省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JSSZ2016-08
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2017-04-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
？ 研究健康受试者单次口服岩黄连总碱胶囊的耐受性
？ 探索健康受试者单次口服岩黄连总碱胶囊的人体药代动力学特征
？ 研究健康受试者单次口服岩黄连总碱胶囊的耐受性
？ 探索健康受试者单次口服岩黄连总碱胶囊的人体药代动力学特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18~50（含上下限）岁之间的健康志愿者，同批受试者年龄相差不超过10岁，男女各半；
2.正常男性受试者体重一般不低于50kg，女性受试者一般不低于45kg，体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19~24范围内；
3.受试者在整个临床试验期间无生育计划，愿意而且能够在服用研究药物期间采取医学接受的可靠避孕措施；
4.经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检测和12-导联心电图检查经研究者判断均无临床意义；
5.受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，并签署知情同意书，知情同意过程符合GCP规定。
2.正常男性受试者体重一般不低于50kg，女性受试者一般不低于45kg，体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19~24范围内；
3.受试者在整个临床试验期间无生育计划，愿意而且能够在服用研究药物期间采取医学接受的可靠避孕措施；
4.经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检测和12-导联心电图检查经研究者判断均无临床意义；
5.受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，并签署知情同意书，知情同意过程符合GCP规定。
排除标准
1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其他显著病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
2. 过敏体质，如对一种药物或者食物过敏者；已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；
3. 嗜烟者，嗜酒者；
4. 处于月经期、妊娠期或哺乳期的女性受试者；
5. 服药前14天内使用任何处方或非处方药物者（包括中药）；
6. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；
7. 3个月内有献血史；
8. 在给药前3个月内参与其它任何临床试验；
9. 研究者认为不宜入组的受试者，如依从性差，不愿意接受研究措施者。
2. 过敏体质，如对一种药物或者食物过敏者；已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；
3. 嗜烟者，嗜酒者；
4. 处于月经期、妊娠期或哺乳期的女性受试者；
5. 服药前14天内使用任何处方或非处方药物者（包括中药）；
6. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；
7. 3个月内有献血史；
8. 在给药前3个月内参与其它任何临床试验；
9. 研究者认为不宜入组的受试者，如依从性差，不愿意接受研究措施者。
试验用药
中文通用名：岩黄连总碱胶囊：
用法用量：临床推荐剂量为成人每日用量4粒，每粒200mg，晚早各一次，每次2粒。折合日用生药量按每日4粒计为7.5g生药/天。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：临床推荐剂量为成人每日用量4粒，每粒200mg，晚早各一次，每次2粒。折合日用生药量按每日4粒计为7.5g生药/天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- K参数：根据血浆中岩黄连总碱的主要活性成分的浓度-时间数据计算PK参数：AUClast、AUCinf、Cmax、Tmax、t？、CL/F、Vd/F评价时间：血样采集点：给药前和给药后30 min，1，1.5，2，3，4，6，8，10，12，24h采集指标类型：有效性指标+安全性指标
- 根据尿液中岩黄连总碱的主要活性成分浓度和体积-时间数据得出累积排泄率和肾清除率（CLR）评价时间：尿样采集点：给药前以及给药后0-4 h、4-8 h、8-12 h、12-24 h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 生命体征检查，体格检查，实验室理化检查评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京中医药大学附属医院伦理委员会同意 · 2016-09-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02018-04-11
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180412
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 殷爱红
- 首次公示信息日期
- 2018-05-03
- 申请人名称
- 南京弘景医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20180412
- 药物名称
- 岩黄连总碱胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 清热解毒，利湿退黄。用于急慢性肝炎属肝胆湿热证者，见胁痛、乏力、食欲不振、口干口苦、身热、或身目发黄、小便黄、舌红、苔黄腻、脉弦数或滑数。
- 试验专业题目
- 岩黄连总碱胶囊在健康志愿者中的单次给药耐受性和药代动力学探索的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 岩黄连总碱胶囊I期临床研究
- 试验方案编号
- JSSZ2016-08
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2017-04-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示