盐酸胍法辛缓释片在健康受试者中的药代动力学研究

1.在试验任何相关活动开始前签署知情同意书；
2.年龄18～45岁（包括18和45岁）的中国男性或女性健康志愿者；
3.体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2之间（包括19.0和26.0kg/m2），同时体重≥50公斤；
4.生命体征（休息5分钟后坐位测量）在下述范围内：a）体温（腋下温度）：35.0～37.0℃ ；b）收缩压：100～139mmHg； c）舒张压：70～89mmHg ；d）脉搏：60～99bpm；
5.同意在试验前1个月至试验结束后6个月内无育儿计划且在研究期间采取有效措施避孕者，育龄妇女血妊娠（血β-HCG检查）试验阴性；
6.依据筛选期的病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查确认健康状况良好；
7.受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应。自愿签署知情同意书参加试验，并同意遵循试验方案的要求。

1.重要脏器有原发性疾病者；
2. 精神病病史及家族史者；
3. 躯体有残疾者；
4. 家族性遗传疾病；
5. 有临床意义的心电图异常史，或者在筛选或基线时出现心电图异常：（1）PR间期 ＞ 200 ms； （2）QRS复合波时限 ＞ 110 ms； （3）QT间期延长 QTcB ＞ 450 ms （男性） QTcB ＞ 470 ms （女性）；
6. 实验室检查显示有临床意义的异常：a）肝功能实验室检查如AST、ALT、ALP或胆红素等呈现有临床意义的异常；b）肌酐、尿素氮超出正常上限或尿成分显著异常；c）血常规检查中有临床意义的异常，如贫血、白细胞降低、血小板显著降低等（结合不良事件中实验室检查异常值进行判断）；d）免疫学检查异常，包括HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体（HCVAb）阳性或梅毒抗体阳性；
7. 药物滥用者或尿药筛阳性者；
8. 筛选前3个月每日吸烟超过5支和/或在试验期间不能禁烟者；
9. 筛选前12个月内有酗酒史和/或在试验期间不能禁酒者，酒精呼气检测试验阳性者；
10. 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或在近3个月内参加过任何药物临床试验者（作为受试者）；
11. 入组前4周内使用任何处方药，或者入组前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类等），或者入组前1周内服用过影响药物代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的饮料；
12. 最近3个月有献血史或者显著失血的（≥400ml）；
13. 对盐酸胍法辛或辅料过敏者；
14. 存在有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏者；
15. 哺乳期妇女、妊娠期女性或试验前 1个月至试验结束后6个月内有生育计划、未采取有效的避孕措施者（育龄期男性/女性）；
16. 研究者认为有不宜入选的其他原因者。