登记概览
- 登记号
- CTR20180425
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 江苏恩华药业股份有限公司
完整专业题目
盐酸阿芬太尼（alfentanil）注射液在全身麻醉中有效性和安全性的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-06-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-06-04；
- 目标入组人数
- 国内: 352 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 352 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南 · 长沙北京市 · 北京湖北 · 武汉山东 · 青岛江苏 · 徐州
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：欧阳文
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：薛富善
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：冯艺
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：罗爱林
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：郭曲练
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：王亚平
- 青岛市市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：艾登斌
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：刘功俭
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王玉梅
- 申请人名称
- 江苏恩华药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 王玉梅
- 联系人座机
- [已移除电话]；[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省徐州高新技术产业开发区运河路1号
- 联系人邮编
- 221000
主要研究者信息
- 姓名
- 欧阳文，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180079;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AFTN-MC-1702
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以阳性药物枸橼酸芬太尼注射液为对照，比较等效剂量的试验药物盐酸阿芬太尼注射液，在全身麻醉诱导插管和全身麻醉维持中的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～65岁，性别不限，BMI=18~30 Kg/m2（包括边界值）；
2.ASA I或II级；
3.行择期全麻手术，需气管内插管的病人；
4.预计麻醉时长2-4小时非心脏、非开颅、非开胸、非肝胆肾脏手术（麻醉时长：从麻醉诱导至停止吸入七氟烷）；
5.自愿参加并签署了知情同意书。
2.ASA I或II级；
3.行择期全麻手术，需气管内插管的病人；
4.预计麻醉时长2-4小时非心脏、非开颅、非开胸、非肝胆肾脏手术（麻醉时长：从麻醉诱导至停止吸入七氟烷）；
5.自愿参加并签署了知情同意书。
排除标准
1.ASA 分级II级以上者；
2. 孕妇、产妇、哺乳期妇女、3个月内有计划生育者；
3. 三个月内参加过其他药物试验；
4. 预计为困难插管者（改良马氏评分IV者）；
5. 既往有食道返流或甲状腺功能异常病史者；
6. 患有控制不佳的高血压（即静息期收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg，经复测正常且医生能够排除高血压风险者除外）；
7. 对阿片类药物、丙泊酚、罗库溴铵、七氟烷、阿托品、新斯的明及辅料中任何成分过敏者；
8. 筛选前1年内有酗酒史或药物滥用史；
9. 3个月内长期规律使用（连续服用30天以上）镇痛药、精神系统药物(包括阿片，镇静药，抗抑郁药，抗癫痫药物)、α2-肾上腺素受体激动剂，或术前24小时内使用这些药物者；
10. 术前15天内服用过单胺氧化酶抑制药物；
11. 术前7天内或术中计划使用红霉素或西咪替丁；
12. 术前24小时内使用了镇吐药、抗过敏药；
13. 术前肝肾功能异常（ALT、AST≥1.5×ULN ，Cr超出正常值范围）；
14. 筛选期空腹血糖≥7.0mmol/L；
15. 凝血功能障碍者（活化部分凝血活酶时间、凝血酶原时间、纤维蛋白原异常有临床意义）；
16. 研究者认为有任何原因不能入选者(说明原因)。
2. 孕妇、产妇、哺乳期妇女、3个月内有计划生育者；
3. 三个月内参加过其他药物试验；
4. 预计为困难插管者（改良马氏评分IV者）；
5. 既往有食道返流或甲状腺功能异常病史者；
6. 患有控制不佳的高血压（即静息期收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg，经复测正常且医生能够排除高血压风险者除外）；
7. 对阿片类药物、丙泊酚、罗库溴铵、七氟烷、阿托品、新斯的明及辅料中任何成分过敏者；
8. 筛选前1年内有酗酒史或药物滥用史；
9. 3个月内长期规律使用（连续服用30天以上）镇痛药、精神系统药物(包括阿片，镇静药，抗抑郁药，抗癫痫药物)、α2-肾上腺素受体激动剂，或术前24小时内使用这些药物者；
10. 术前15天内服用过单胺氧化酶抑制药物；
11. 术前7天内或术中计划使用红霉素或西咪替丁；
12. 术前24小时内使用了镇吐药、抗过敏药；
13. 术前肝肾功能异常（ALT、AST≥1.5×ULN ，Cr超出正常值范围）；
14. 筛选期空腹血糖≥7.0mmol/L；
15. 凝血功能障碍者（活化部分凝血活酶时间、凝血酶原时间、纤维蛋白原异常有临床意义）；
16. 研究者认为有任何原因不能入选者(说明原因)。
试验用药
中文通用名：盐酸阿芬太尼注射液：
用法用量：注射液；规格(10mL：5mg)和(2mL:1mg)和（1mL:5mg）；静脉注射；单次推注25μg/kg用于麻醉诱导，0.5-3μg/kg/min持续输注用于麻醉维持
对照用药
中文通用名：枸橼酸芬太尼注射液；Fentanyl Citrate Injection；分泰
用法用量：注射液；规格(10mL：0.5mg)；静脉注射；单次推注4μg/kg用于麻醉诱导，0.02-0.07μg/kg/min持续输注用于麻醉维持
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 诱导插管期和麻醉维持期收缩压最大变化率评价时间：气管插管完成后和切皮完成后指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 麻醉诱导插管期和维持期间的血压、心率、RPP（SBP×HR）的稳定性评价时间：推注给药前0分钟至停止吸入七氟烷指标类型：有效性指标
- 任何不良事件，包括有临床意义的实验室检查异常、有临床意义的心电图变化。评价时间：受试者在临床研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会修改后同意 · 2018-02-01
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会同意 · 2018-03-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180425
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王玉梅
- 首次公示信息日期
- 2018-04-03
- 申请人名称
- 江苏恩华药业股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20180425
- 相关登记号
- CTR20180079;
- 药物名称
- 盐酸阿芬太尼注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 主要用于成人麻醉诱导与维持中镇痛
- 试验专业题目
- 盐酸阿芬太尼（alfentanil）注射液在全身麻醉中有效性和安全性的研究
- 试验通俗题目
- 盐酸阿芬太尼注射液有效性和安全性的研究
- 试验方案编号
- AFTN-MC-1702
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示