评价加格列净在健康受试者多次给药安全性和PK、PD研究

1.年龄在18~60周岁（含）的健康志愿者，任一性别受试者不少于1/3
2.男性体重≥ 50kg，女性体重≥ 45kg且体重指数（BMI）18-28kg/m2（含）
3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果
4.受试者应在服用研究药物期间至停药后6个月内采取适当的避孕措施，避免怀孕或使伴侣怀孕
5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书

1.筛选前3个月内参与过任何药物临床试验
2. 在给药前3个月内献血或失血≥ 400 mL
3. 吸烟者或筛选期尿可替宁检查阳性者
4. 试验前3个月内平均每日饮酒纯酒精量超过25g（相当于啤酒750mL或葡萄酒250mL或白酒50g)，基线期酒精呼气试验阳性或不愿意在试验期间放弃饮酒者
5. 在给药前12个月内有药物滥用史，或在筛选期评价时实验室检查发现有这种滥用的证据
6. 筛选前4周内服用过任何处方药物，筛选前2周内使用过任何非处方药物（包括中药饮片、中药颗粒等）或保健品（偶尔口服对乙酰氨基酚的受试者除外，但总共最大剂量不能超过1g，且在首次给药前48小时内不允许口服该药物，该药物的使用必须记录在原始病历和eCRF的合并用药页中）
7. 有临床意义的药物过敏史，或特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药或其辅料或同类型药物过敏
8. 有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）
9. 既往有低血糖发作史，或筛选期空腹血糖> 6.1 mmol/L，或筛选期尿糖阳性者
10. 有体位性低血压，晕厥或黑曚病史
11. 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，可能对受试者构成危害的任何病情，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病:炎症性肠病、胃炎、胃肠道溃疡、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据； 严重心血管、风湿免疫、内分泌、血液、肿瘤、精神神经等系统疾病史；筛选时肾脏疾病或具有临床意义的肾功能异常的证据； 筛选时肝脏疾病或具有临床意义的肝功能异常的证据；筛选期有尿路感染或/和外阴阴道真菌感染；筛选期尿路梗阻或尿排空困难
12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体及梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者
13. 具有生育能力的女性没有采用有效的非激素性避孕措施（宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）或不愿意在研究药物期间至停药后6个月内继续采用这些措施；具有生育能力的男性不愿意在研究药物期间至停药后6个月内采取物理方式进行避孕
14. 不愿在研究期间禁烟，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
15. 研究者认为不适合参加该研究的受试者