替吉奥胶囊人体生物等效性研究

1.细胞学或者病理学确诊的恶性实体瘤患者，包括头颈部癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌，及未经手术的晚期胃癌和小肠癌，且能正常饮食者（不包括双原发肿瘤患者）；
2.ECOG体能状态评分：0~1 分；
3.预计生存期≥3个月；
4.年龄18～75周岁（含界值），男性或女性；
5.女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；以给药前实际身高和体重计算体表面积，体表面积≥1.25 m2；体重指数（BMI）在18-28 kg/m2（包括边界值）；
6.主要器官功能良好： a.血常规： ANC≥1.5×109/L，PLT≥100.0×109/L，Hb≥90 g/L b.肝功能：TBIL≤1.5×ULN，AST和ALT≤2.5×ULN（如有肝转移AST和ALT≤5×ULN） c.肾功能：肌酐≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥60 mL？min-1（Cockcroft-Gault公式） d.心电图：大致正常（可接受无器质性心脏病的窦性心动过速、窦性心动过缓、房性期前收缩、室性期前收缩、I度房室传导阻滞等）；
7.给药前2周内未接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗等）且一般身体状况已恢复；
8.育龄期受试者同意试验期间及试验结束后6个月内采用至少一种避孕措施；
9.受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。

1.已知对替吉奥任何成分过敏，或有严重药物过敏史；
2. 重要器官存在严重潜在性疾患；
3. 存在影响口服药物吸收的多种状况（如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血、梗阻或大于1级的腹泻）；
4. 并发严重感染的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等）；
5. 有症状的脑转移患者；
6. 无法控制的大量胸水、腹水；
7. 既往有明确的神经病变或者精神障碍史（包括癫痫或痴呆）；
8. 目前患有间质性肺炎的患者；
9. 凝血功能异常且具有出血倾向；
10. 给药前4周内使用过其他临床试验药物；
11. 给药前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术；
12. 给药前2周内合并应用氟尿嘧啶类抗肿瘤药（5-FU、UFT、替加氟、去氧氟尿苷、卡培他滨、卡莫氟）、亚叶酸、氟胞嘧啶、苯妥英钠、香豆素类、索利夫定、溴夫定、甲氧补骨脂素、苯巴比妥；
13. 乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA定量分析阳性者；丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性者；
14. 怀疑或确定有酗酒史（酗酒：即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位【1标准单位酒精相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒】），或试验期间不同意中断吸烟饮酒者；
15. 妊娠期或哺乳期妇女；
16. 尿药筛查阳性者；
17. 根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者（如严重的或药物不可控制的高血压、严重糖尿病等）；
18. 根据研究者的判断，存在其它不适合参加本试验的因素。