登记概览
- 登记号
- CTR20180437
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管、消化系统（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整适应症
本品用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症(血钠浓度<125mEq/L，或低钠血症不明显但有症状并且限液治疗效果不佳)，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)的患者。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-04-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-08-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-09-22；
- 目标入组人数
- 国内: 56 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 56 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国人民解放军军事医学科学院附属医院（解放军第三O七医院）中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：曲恒燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄原原
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 黄原原
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 曲恒燕，药理学博士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区东大街8号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 中国人民解放军军事医学科学院附属医院（解放军第三O七医院）
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR-TFPT-BE-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本试验旨在研究由江苏恒瑞医药股份有限公司研制的托伐普坦片和日本大冢制药株式会社生产的托伐普坦片（商品名： SAMSCA）在健康人体单次给药30 mg后的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性；
2.年龄不低于 18 周岁(包括 18 周岁)；
3.体重指数在 18-26 之内（包括 18 和 26，体重指数=体重/身高 2（kg？m-2）），男性受试者体重不低于 50kg（包括 50kg），女性受试者体重不低于 45kg（包括 45kg）；
4.体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、心电图等）正常或异常无临床意义；
5.对于男性受试者，试验期间及试验结束后 1 个月内采取充分的预防措施防止配偶怀孕（例如，避孕套、配偶子宫避孕器械、采用杀精剂等防护性措施）。对于女性受试者，试验期间及试验结束后 1 个月内采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，否则将不能参加本试验；
6.具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守医院有关管理规定；
7.自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
2.年龄不低于 18 周岁(包括 18 周岁)；
3.体重指数在 18-26 之内（包括 18 和 26，体重指数=体重/身高 2（kg？m-2）），男性受试者体重不低于 50kg（包括 50kg），女性受试者体重不低于 45kg（包括 45kg）；
4.体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、心电图等）正常或异常无临床意义；
5.对于男性受试者，试验期间及试验结束后 1 个月内采取充分的预防措施防止配偶怀孕（例如，避孕套、配偶子宫避孕器械、采用杀精剂等防护性措施）。对于女性受试者，试验期间及试验结束后 1 个月内采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，否则将不能参加本试验；
6.具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守医院有关管理规定；
7.自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
1.有特定过敏性疾病（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分过敏者）；
2. 既往或目前患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病；
3. 试验期间不能中断吸烟、饮酒者；
4. 试验前28天内失血或献血超过200 ml者；
5. 试验前1个月内参加过其他临床试验者；
6. 试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）；
7. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福喷汀；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、泰利霉素、沙奎那韦、尼非那韦、利托那韦、奈法唑酮、地尔硫卓、维拉帕米等）；
8. 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
9. 血妊娠阳性、哺乳期妇女或近期计划怀孕者；
10. HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阳性者；
11. 试验前尿样筛查中，药筛检查结果阳性者；
12. 血液酒精检测阳性者；
13. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
2. 既往或目前患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病；
3. 试验期间不能中断吸烟、饮酒者；
4. 试验前28天内失血或献血超过200 ml者；
5. 试验前1个月内参加过其他临床试验者；
6. 试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）；
7. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福喷汀；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、泰利霉素、沙奎那韦、尼非那韦、利托那韦、奈法唑酮、地尔硫卓、维拉帕米等）；
8. 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
9. 血妊娠阳性、哺乳期妇女或近期计划怀孕者；
10. HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阳性者；
11. 试验前尿样筛查中，药筛检查结果阳性者；
12. 血液酒精检测阳性者；
13. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
试验用药
中文通用名：托伐普坦片：
用法用量：片剂；规格30 mg/片，10片/板/盒；空腹单次经口给药1 片；用药时程：单次给药。
中文通用名：托伐普坦片：
用法用量：片剂；规格30 mg/片，10片/板/盒；高脂高热量早餐后单次经口给药1 片；用药时程：单次给药。
对照用药
中文通用名：托伐普坦片 英文名：Tolvaptan Tablets 商品名：SAMSCA
用法用量：片剂；规格30 mg/片，10片/板/盒；空腹单次经口给药1 片；用药时程：单次给药。
中文通用名：托伐普坦片 英文名：Tolvaptan Tablets 商品名：SAMSCA
用法用量：片剂；规格30 mg/片，10片/板/盒；高脂高热量早餐后单次经口给药1 片；用药时程：单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代参数AUC0-t、AUC0-∞和Cmax评价时间：0小时至给药后48小时进行血样采集指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap评价时间：0小时至给药后48小时进行血样采集指标类型：有效性指标
- 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查出现的异常等。评价时间：临床试验研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2016-11-07
- 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-11-30
- 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-05-12
- 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-07-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180437
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 黄原原
- 首次公示信息日期
- 2018-04-04
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180437
- 药物名称
- 托伐普坦片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症(血钠浓度<125mEq/L，或低钠血症不明显但有症状并且限液治疗效果不佳)，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)的患者。
- 试验专业题目
- 托伐普坦片人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 托伐普坦片人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- HR-TFPT-BE-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示