登记概览
- 登记号
- CTR20180438
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 烟台荣昌生物工程有限公司
完整专业题目
评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂治疗HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效性和安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-05-31
- 首次公示信息日期
- 2018-04-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-12-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-12-28；
- 试验完成日期
- 国内：2018-10-29；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 43 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 43 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市天津市 · 天津市山东省 · 济南市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市山东省 · 潍坊市安徽省 · 合肥市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭军
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周爱萍
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何志嵩
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：史艳侠
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚 欣
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：史本康
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘继彦
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩惟青
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：罗 宏
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡长路
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 房建民
- 申请人名称
- 烟台荣昌生物工程有限公司
- 联系人姓名
- 房建民
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建外大街光华里8号楼中海广场中楼15层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 郭军
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150876,CTR20150822,CTR20161035,CTR20190939,CTR20180438,CTR20180492,CTR20180844,CTR20182469
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RC48-C005；2.0
- 方案最新版本号
- 2
- 版本日期
- 2018-05-31
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价RC48-ADC治疗HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿同意参与研究并签署知情同意书；
2.男性或女性，年龄≥18岁且＜80岁；
3.预期生存期≥12周；
4.具有组织病理学确诊的无法接受手术完全切除的局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌；
5.受试者确诊为无法手术切除的局部进展或转移性疾病后接受过至少一线全身化疗后出现疾病进展或不能耐受；
6.至少具有RECIST 1.1标准规定的可测量病灶；
7.中心实验室确认的HER2表达阳性；
8.ECOG 体力状况0或1 分；
9.足够的心、骨髓、肝、肾功能；
10.对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如避孕套、禁欲等）；
11.愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
2.男性或女性，年龄≥18岁且＜80岁；
3.预期生存期≥12周；
4.具有组织病理学确诊的无法接受手术完全切除的局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌；
5.受试者确诊为无法手术切除的局部进展或转移性疾病后接受过至少一线全身化疗后出现疾病进展或不能耐受；
6.至少具有RECIST 1.1标准规定的可测量病灶；
7.中心实验室确认的HER2表达阳性；
8.ECOG 体力状况0或1 分；
9.足够的心、骨髓、肝、肾功能；
10.对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如避孕套、禁欲等）；
11.愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
排除标准
1.已知对重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂药物及其组分过敏者；
2. 研究治疗开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗；
3. 既往接受过重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂药物；
4. 研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复；
5. 研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗；
6. 其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病；
7. 研究给药开始前5年内患有其他恶性肿瘤；
8. 患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎；
9. 有在过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病；
10. 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；
11. 伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水；
12. 妊娠或哺乳期妇女；
13. HIV检测结果阳性；
14. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者；
15. 活动性结核病史；
16. 患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
17. 估计患者参加本临床研究的依从性不足。
2. 研究治疗开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗；
3. 既往接受过重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂药物；
4. 研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复；
5. 研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗；
6. 其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病；
7. 研究给药开始前5年内患有其他恶性肿瘤；
8. 患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎；
9. 有在过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病；
10. 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；
11. 伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水；
12. 妊娠或哺乳期妇女；
13. HIV检测结果阳性；
14. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者；
15. 活动性结核病史；
16. 患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
17. 估计患者参加本临床研究的依从性不足。
试验用药
中文通用名：RC48-ADC：
用法用量：2.0 mg/kg，每2周给药一次，静脉滴注。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：6周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- HER-2 FISH检测阳性患者的ORR评价时间：6周±7天指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：6周±7天指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：6周±7天指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：6周±7天指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：6周±7天指标类型：有效性指标
- 安全性评价指标评价时间：签署知情书至最后一次用药后28天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-12-12
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-12-21
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-07-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- RC48-C005NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180438
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 房建民
- 首次公示信息日期
- 2018-04-13
- 申请人名称
- 烟台荣昌生物工程有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20180438
- 相关登记号
- CTR20150876,CTR20150822,CTR20161035,CTR20190939,CTR20180438,CTR20180492,CTR20180844,CTR20182469
- 药物名称
- 注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 尿路上皮癌
- 试验专业题目
- 评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂治疗HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效性和安全性研究
- 试验通俗题目
- RC48-ADC治疗HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的II期临床研究
- 试验方案编号
- RC48-C005；2.0
- 方案最新版本号
- 2
- 版本日期
- 2018-05-31
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示