登记概览
- 登记号
- CTR20180443
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州特瑞药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-06-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-01-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-07-15；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：卢洪洲（中国，上海；博士）
- 上海药明康德新药开发有限公司中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：梁文忠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴志刚
- 申请人名称
- 苏州特瑞药业有限公司
- 联系人姓名
- 吴志刚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 苏州高新区浒墅关镇浒青路68号
- 联系人邮编
- 215151
主要研究者信息
- 姓名
- 卢洪洲（中国，上海；博士）
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市金山区漕廊公路2901号
- 邮编
- 201508
- 单位名称
- 上海市公共卫生临床中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TR-ERL-CTP-1101-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过对苏州特瑞药业有限公司研制品与罗氏制药的盐酸厄洛替尼片（特罗凯）空腹条件下单次给药后在健康受试者体内的生物等效性进行研究，为该药申报生产提供临床试验数据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿受试者，男女性别比例适当
2.年龄18~65周岁
3.男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤，体重指数（BMI，Body Mass Index）在19.0～26.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常
5.无吸烟史或已禁烟半年以上
6.自愿签署知情同意书
2.年龄18~65周岁
3.男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤，体重指数（BMI，Body Mass Index）在19.0～26.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常
5.无吸烟史或已禁烟半年以上
6.自愿签署知情同意书
排除标准
1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）
2. 女性受试者妊娠或哺乳期间，或半年内有生育计划的女性
3. 在过去的一年中，有酗酒史、药物滥用史或吸毒史
4. 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验同类药物
5. 近2周内有服用治疗药物者，或1周内服用与本品相互作用的禁忌药物或食品
6. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，以及乳糖或半乳糖不耐受
7. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分
8. 有体位性低血压史
9. 不能耐受静脉穿刺采血
10. 受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者；
11. 过去半年内有吸烟史者
12. 观察医师认为不宜受试的其它受试者
2. 女性受试者妊娠或哺乳期间，或半年内有生育计划的女性
3. 在过去的一年中，有酗酒史、药物滥用史或吸毒史
4. 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验同类药物
5. 近2周内有服用治疗药物者，或1周内服用与本品相互作用的禁忌药物或食品
6. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，以及乳糖或半乳糖不耐受
7. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分
8. 有体位性低血压史
9. 不能耐受静脉穿刺采血
10. 受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者；
11. 过去半年内有吸烟史者
12. 观察医师认为不宜受试的其它受试者
试验用药
中文通用名：盐酸厄洛替尼片：
用法用量：预试验：口服，一天一次，每次150mg，用药时程：在第1，15天给药。
中文通用名：盐酸厄洛替尼片：
用法用量：正式试验：口服，一天一次，每次150mg，用药时程：在第1，15天给药。
对照用药
中文通用名：盐酸厄洛替尼片
用法用量：预试验：口服，一天一次，每次150mg，用药时程：在第1，15天给药。
中文通用名：盐酸厄洛替尼片
用法用量：正式试验：口服，一天一次，每次150mg，用药时程：在第1，15天给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 测定受试者在空腹给药条件下口服受试制剂和参比制剂后，血浆中厄洛替尼的浓度，比较药物体内代谢参数，包括Tmax；Cmax；AUC等，并计算两药相对生物利用度评价时间：给药后96小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件，实验室检查，生命体征检查评价时间：第二周期出组后7天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海公卫临床中心医学伦理委员会同意 · 2016-06-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180443
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴志刚
- 首次公示信息日期
- 2018-06-15
- 申请人名称
- 苏州特瑞药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180443
- 药物名称
- 盐酸厄洛替尼片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 厄洛替尼单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或者转移的非小细胞肺癌。
- 试验专业题目
- 盐酸厄洛替尼片生物等效性临床研究
- 试验通俗题目
- 盐酸厄洛替尼片生物等效性临床研究
- 试验方案编号
- TR-ERL-CTP-1101-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示