丙硫氧嘧啶片人体生物等效性试验

1.健康志愿者，年龄≥18周岁，男性或女性
2.体重指数（BMI）在19～26之内。男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg
3.充分了解本试验的目的和要求后自愿参加，遵守各项规定，并按照GCP 有关要求签署知情同意书
4.既往无内分泌系统、神经精神系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、 血液系统等疾病，无四肢关节、肌肉疼痛病史，或其它重要疾病病史
5.既往无过敏病史，无对硫脲类药物（如甲硫氧嘧啶、丙硫氧嘧啶、甲巯咪唑、卡比马唑等）或者其辅料过敏史；无药物依赖史；无乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）史
6.无晕针或晕血史
7.志愿者（及其配偶） 签署知情同意书之日至停药后三个月内无育儿计划或捐献精子计划，愿意采取可靠的避孕措施，避免怀孕。女性受试者应满足下列要求之一方能入组：无生育能力，绝经期后或生理上无法妊娠，有输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术等记录；育龄女性受试者筛选期妊娠检查阴性并同意试验期间（签署知情同意书至试验结束后三个月）采用避孕措施（药物避孕除外）。

1.知情同意前三个月内参加过临床试验
2. 知情同意前三个月内一次性献血或失血超过400mL者，或接受过输血者
3. 血液病、出血性体质、重度血小板减少症、白细胞降低等历史或证据
4. 体格检查、生命体征检查、心电图、胸片及实验室检查异常（研究者判断有临床意义）
5. 知情同意前两周内服用任何药物
6. 知情同意前三个月内有因病就医情况，包括重大外伤，手术，严重感染等
7. 药物滥用或试验前尿样筛查中，药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）检查结果阳性者
8. 在过去一年中，有嗜烟、酗酒史：嗜烟（每日超过5支香烟或等量烟草）；酗酒（每周饮酒≥5个单位，或日饮酒≥1个单位，1单位≈45mL高度白酒/150mL普通白酒或葡萄酒/ 360mL啤 酒）；酒精检查结果阳性者
9. 筛选前 3 天内摄取任何含咖啡因（如，咖啡、可乐，茶等），或酒精的食物或饮料；且在试验期间不服从管理，吸烟、喝酒及摄取含咖啡因类饮料者
10. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)检查有一项呈阳性者
11. 在试验期间怀孕、哺乳或者计划怀孕的女性
12. 由于其它原因，研究者认为不适合入选者