登记概览
- 登记号
- CTR20180447
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 广州铭康生物工程有限公司
完整专业题目
注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA）治疗超急性期缺血性脑卒中（发病<3h）开放II期剂量探索试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-11-20
- 首次公示信息日期
- 2018-05-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-05-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-05-12；
- 试验完成日期
- 国内：2020-05-15；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 临沂市河北省 · 石家庄市江苏省 · 淮安市上海市 · 上海市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市河南省 · 洛阳市广东省 · 广州市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市贵州省 · 贵阳市海南省 · 海口市黑龙江省 · 齐齐哈尔市重庆市 · 重庆市吉林省 · 通化市山东省 · 烟台市广东省 · 深圳市内蒙古自治区 · 包头市另有 1 个地区
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王拥军
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王自然
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘俊艳
- 淮安市第二人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：赵连东
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：董强
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：何俐
- 长沙市第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谭红
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：许予明
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：邢付强
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐安定
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨弋
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：陈会生
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：楚兰
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：文国强
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：刘昌义
- 重庆市第九人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：范文辉
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：汪昕
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：韩树根
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：梁志刚
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：胡俊
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王东
- 沈阳市第一人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：隋轶
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王宝军
- 唐山市工人医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：刘萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨琴
- 申请人名称
- 广州铭康生物工程有限公司
- 联系人姓名
- 杨琴
- 联系人座机
- [已移除电话]-888
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-经济技术开发区金峰园路1号
- 联系人邮编
- 510530
主要研究者信息
- 姓名
- 王拥军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
- 邮编
- 100050
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京天坛医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MK02-2016-01 版本号：1.3
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2018-11-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂用于治疗超急性期（发病<3h）缺血性脑卒中的安全有效剂量，为Ⅲ期临床试验提供药物剂量依据。主要研究目的是在发病3h内的缺血性卒中患者中，给予rhTNK-tPA（0.10mg/kg、0.25mg/kg、0.32mg/kg）及标准rt-PA静脉溶栓治疗的安全性及有效性。评价四组治疗方法在影响缺血性卒中人群静脉溶栓后14天的NIHSS评分之间的差异。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁；
2.发病到治疗时间<3h；症状开始的时间定义为“最后看起来正常的时间”；
3.临床诊断为缺血性脑卒中（诊断遵循《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2014》），并引起可评估的神经功能缺损（如语言、运动功能、认知的损害、凝视障碍，视野缺损或/和视觉忽视）。缺血性卒中定义为突然发生的急性的局灶性的神经功能缺损，推测原因为脑缺血，CT除外出血；
4.首次发病或发病前mRS≤2分；
5.基线4≤NIHSS＜26分；
6.签署知情同意书。
2.发病到治疗时间<3h；症状开始的时间定义为“最后看起来正常的时间”；
3.临床诊断为缺血性脑卒中（诊断遵循《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2014》），并引起可评估的神经功能缺损（如语言、运动功能、认知的损害、凝视障碍，视野缺损或/和视觉忽视）。缺血性卒中定义为突然发生的急性的局灶性的神经功能缺损，推测原因为脑缺血，CT除外出血；
4.首次发病或发病前mRS≤2分；
5.基线4≤NIHSS＜26分；
6.签署知情同意书。
排除标准
1.绝对禁忌症：（1）近3个月有重大头颅外伤史或卒中史；（2）可疑蛛网膜下腔出血；（3）近1周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；（4）既往有颅内出血；（5）颅内肿瘤，动静脉畸形，动脉瘤；（6）近期有颅内或椎管内手术；（7）血压升高：收缩压≥180 mm Hg，或舒张压≥100 mm Hg；（8）活动性内出血；（9）急性出血倾向，包括血小板计数低于100×10E9/L或其他情况；（10）48 h内接受过肝素治疗(APTT超出正常范围上限)；（11）已口服华法林，国际标准化比值INR>1.7或PT>15s；（12）目前正在使用凝血酶抑制剂或Xa因子抑制剂、阿加曲班（亦包括药物机理不明确的新抗凝药）等抗凝药物，各种敏感的实验室检查异常(如活化部分凝血活酶时间APTT，国际标准化比值INR，血小板计数、蛇静脉酶凝结时间ECT；凝血酶时间TT或恰当的Xa因子活性测定等)；（13）血糖<2.7 mmol/L；（14）CT提示多脑叶梗死(低密度影>1/3大脑半球)；
2. 相对禁忌症：下列情况需谨慎考虑和权衡溶栓的风险与获益（即虽然存在一项或多项相对禁忌症，但并非绝对不能溶栓）：（1）轻型卒中或症状快速改善的卒中；（2）妊娠期女性；（3）痫性发作后出现的神经功能损害症状；（4）近2周内有大型外科手术或严重外伤；（5）近3周内有胃肠或泌尿系统出血；（6）近3个月内有心肌梗死史；
3. 已入组铭复乐前期研究或筛选前3个月内参加其他临床试验；
4. 哺乳期妇女，或没有采用有效避孕措施的育龄期妇女；
5. 已知对rhTNK-tPA和/或rt-PA或相关赋形剂过敏；
6. 经研究者判断不适合参与本研究或参与本研究可能导致患者面临更大的风险；
7. 无法遵从试验方案或随访要求。
2. 相对禁忌症：下列情况需谨慎考虑和权衡溶栓的风险与获益（即虽然存在一项或多项相对禁忌症，但并非绝对不能溶栓）：（1）轻型卒中或症状快速改善的卒中；（2）妊娠期女性；（3）痫性发作后出现的神经功能损害症状；（4）近2周内有大型外科手术或严重外伤；（5）近3周内有胃肠或泌尿系统出血；（6）近3个月内有心肌梗死史；
3. 已入组铭复乐前期研究或筛选前3个月内参加其他临床试验；
4. 哺乳期妇女，或没有采用有效避孕措施的育龄期妇女；
5. 已知对rhTNK-tPA和/或rt-PA或相关赋形剂过敏；
6. 经研究者判断不适合参与本研究或参与本研究可能导致患者面临更大的风险；
7. 无法遵从试验方案或随访要求。
试验用药
中文通用名：注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂 英文名：Recombinant Human TNK Tissue-type Plasminogen Activator for Injection（rhTNK-tPA） 商品名：铭复乐：
用法用量：注射液；规格1.0×10E7IU/16mg/支，溶于无菌注射用水3ml；低剂量组，0.10mg/kg，单次弹丸式静脉注射给药。用药时程：每位受试者给药一次。
中文通用名：注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂 英文名：Recombinant Human TNK Tissue-type Plasminogen Activator for Injection（rhTNK-tPA） 商品名：铭复乐：
用法用量：注射液；规格1.0×10E7IU/16mg/支，溶于无菌注射用水3ml；中剂量组， 0.25mg/kg，单次弹丸式静脉注射给药。用药时程：每位受试者给药一次。
中文通用名：注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂 英文名：Recombinant Human TNK Tissue-type Plasminogen Activator for Injection（rhTNK-tPA） 商品名：铭复乐：
用法用量：注射液；规格1.0×10E7IU/16mg/支，溶于无菌注射用水3ml；高剂量组， 0.32mg/kg，单次弹丸式静脉注射给药。用药时程：每位受试者给药一次。
对照用药
中文通用名：注射用阿替普酶 英文名：Recombinant Human Tissue Plasminogen Activator for Injection（rt-PA） 商品名：爱通立
用法用量：注射液；规格50mg/支，20mg/支； 剂量0.9mg/kg， 10%静脉推注，剩余90%于1小时内静脉点滴。用药时程：每位受试者给药一次，10%静脉推注，剩余90%于1小时内静脉点滴。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 14天NIHSS评分≤1分或较基线减少4分及以上患者比例。评价时间：溶栓后14天指标类型：有效性指标
- 36h症状性颅内出血（sICH）的患者比例。评价时间：溶栓后36小时内指标类型：安全性指标
次要终点9 项，展开查看
- 静脉溶栓后24h的血管再通率（mTICI评分）；评价时间：溶栓后24小时指标类型：有效性指标
- 90天时可完全独立生活的患者比例（90天预后良好定义为mRS 0-1分）；评价时间：溶栓后90天指标类型：有效性指标
- 90天内新发血管性事件患者的比例（缺血性卒中/出血性卒中/TIA/心肌梗死/血管性死亡），将其作为一组评估或分别评估；评价时间：溶栓后90天内指标类型：安全性指标
- mRS的改变（连续性）和在90天随访时评分为0-1分的患者比例改变；评价时间：溶栓后90天指标类型：有效性指标
- 神经功能残损(在90天随访时NIHSS评分的改变)；评价时间：溶栓后90天指标类型：有效性指标
- 日常功能评价：90天时BI评分；评价时间：溶栓后90天指标类型：有效性指标
- 生活质量(EQ-5D量表)；评价时间：溶栓后90天指标类型：有效性指标
- 90天总体死亡率；评价时间：溶栓后90天内指标类型：安全性指标
- 90天内不良事件/严重不良事件的患者比例：包括血栓性血小板减少性紫癜(TTP)，粒细胞减少，超敏反应，肾衰竭。评价时间：溶栓后90天内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会修改后同意 · 2017-11-21
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2017-12-26
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2019-01-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.12021-01-08
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180447
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨琴
- 首次公示信息日期
- 2018-05-10
- 申请人名称
- 广州铭康生物工程有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20180447
- 药物名称
- 注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂 曾用名:注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂TNK突变体 (rhTNK-tPA)
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于发病3小时之内的急性缺血性脑卒中的溶栓治疗
- 试验专业题目
- 注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA）治疗超急性期缺血性脑卒中（发病<3h）开放II期剂量探索试验
- 试验通俗题目
- 铭复乐治疗急性缺血性脑卒中（发病<3h）II期剂量探索研究
- 试验方案编号
- MK02-2016-01 版本号：1.3
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2018-11-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示