盐酸克林霉素胶囊的生物等效性试验

1.受试者在被充分告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书；
2.男性和女性健康志愿受试者；
3.年龄在18~55周岁（包括18周岁和55周岁）；
4.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数(BMI)在19.0～26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；
5.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
6.经生命体征、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图、胸片及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
7.受试者（包括男性受试者）在试验筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划或自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
8.能够按照试验方案要求完成研究。

1.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
2. 酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
3. 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位或每周饮酒超过21个单位的酒精;1标准单位含14g酒精，如350ml啤酒，120ml白酒，30ml烈酒或150ml葡萄酒）；
4. 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）结果阳性者；
5. 有药物滥用史、药物依赖史、家族遗传史者；
6. 不能遵守统一饮食（如对标准食物不耐受等）者；
7. 在筛选前三个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
8. 筛选前三个月每日吸烟量多于5支者；
9. 筛选前三个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成份者；
10. 过敏体质或食物、药物过敏史，尤其是对盐酸克林霉素或其辅料成分或林可霉素有过敏史者；
11. 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类（苯巴比妥为最常见）、卡马西平、乙醇（嗜酒慢性中毒者）、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）；
12. 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或草药；
13. 首次服用研究药物前48h内服用过或试验期间需要服用特殊饮食如含咖啡因或黄嘌呤的食物、饮料（包括火龙果、芒果、柚子、咖啡、茶、可乐、巧克力等），首次服用研究药物前3天内服用过或试验期间需要服用葡萄柚汁或有剧烈运动；
14. 在筛选期前三个月内参加了药物临床试验；
15. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（消化性溃疡等）；
16. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（消化性溃疡等）；
17. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
18. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血/尿妊娠结果阳性；
19. 不能耐受静脉穿刺采血者，或有晕针晕血史者；
20. 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
21. 受试者有颅内出血病史；
22. 研究者判断不适宜参加的受试者。