恩替卡韦片人体生物等效性研究

1.健康男性或女性受试者，其中女性受试者需有适当比例
2.18 周岁≤年龄≤65 周岁
3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2））（含19.0 和26.0 kg/m2）
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿 常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性））、毒品筛 查及12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义 者（以临床医师判断为准）
5.内生肌酐清除率≥80ml/min
6.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
7.必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿参加试验并签署知情同意书

1.近三年内有心血管、呼吸、内分泌、免疫、恶性肿瘤、血 液、肝脏、肾脏、消化道、精神神经及代谢异常等任何临 床严重慢性疾病病史者或研究者认为的能干扰试验结果 的任何其他疾病或生理情况者（筛查期问诊）
2. 有严重药物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者(筛查期问诊)
3. 试验开始前14 天内使用过任何其他药物（筛查/入住期问诊）
4. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（筛查/入住期问诊）
5. 酗酒者（每周饮酒超过21 单位酒精；1 单位=8g 或10ml 纯酒精）或试验期间不能停止饮酒者（筛查期/入住期问诊)；
6. 酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL(入住期测试)
7. 试验前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停 止使用任何烟草类产品者（筛查期/入住期问诊）
8. 在过去五年内有药物滥用史，或筛选前三个月内使用过毒 品者（筛查期问诊）
9. 试验期间不能停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（筛查期/入住期问诊）
10. 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过400 mL，或打 算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分者（筛查期问诊）；
11. 不能耐受静脉穿刺采血（筛查期问诊）
12. 试验前3 个月内参加过任何一项药物临床试验者（筛查期问诊）
13. 在试验前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过研究者认为的会影响药物吸收、分布、 代谢、排泄的手术者（筛查期问诊）
14. 根据研究者的判断，具有其它不宜参加本试验的原因（如 较低入组可能性或依从性较差等）（筛查期问诊）
15. 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：（1） 怀孕或哺乳的女性；（2）妊娠试验阳性者；（3）试验前三个月未采取有效的避孕措施或计划六个月内生育者(筛查期/入住期问诊)。