登记概览
- 登记号
- CTR20180452
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 山东泰谊制药有限公司
完整专业题目
随机、开放、两周期双交叉设计的生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-05-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-03-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-04-01；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽省 · 蚌埠
- 安徽省蚌埠市蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠 · 研究者：李光早
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李纪军
- 申请人名称
- 山东泰谊制药有限公司
- 联系人姓名
- 李纪军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市昌平区科技园区超前路29号
- 联系人邮编
- 102200
主要研究者信息
- 姓名
- 李光早，学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省蚌埠市龙子湖区蚌埠医学院第一附属医院行政楼10楼李光早副院长办公室
- 邮编
- 233000
- 单位名称
- 安徽省蚌埠市蚌埠医学院第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150865;CTR20160308;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AMLZ-20171022-20-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究空腹状态单次口服北京百奥药业有限责任公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg)和Santarus（桑塔鲁斯公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（ZEGERID(奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg)血药浓度经时过程，及在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹口服两种制剂间的生物等效性
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性、女性，单一性别不低于三分之一
2.年龄：在18～45 周岁以内（含临界值）
3.体重：男性受试者体重≥50公斤，女性受试者体重≥45公斤
4.体重指数（BMI）≥19且<26 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身 高2（m2）
5.试验前两周内筛选，经体格检查、生命体征、全面实验室检查（包括血常规、尿常规、尿药、烟碱、血生化、血妊娠（女性）、输血前8 项和凝血四项）及心电图、胸片检查，无异常或异常无临床意义者
6.试验前能够充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，并自愿签署 书面知情同意书
2.年龄：在18～45 周岁以内（含临界值）
3.体重：男性受试者体重≥50公斤，女性受试者体重≥45公斤
4.体重指数（BMI）≥19且<26 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身 高2（m2）
5.试验前两周内筛选，经体格检查、生命体征、全面实验室检查（包括血常规、尿常规、尿药、烟碱、血生化、血妊娠（女性）、输血前8 项和凝血四项）及心电图、胸片检查，无异常或异常无临床意义者
6.试验前能够充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，并自愿签署 书面知情同意书
排除标准
1.既往有任何心血管系统、内分泌系统、血液学、免疫学、消化系统、呼 吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、低钙血症史，或肝功 能或肾功能异常者
2. 既往有药物过敏史，对本药组分及同类成分有过敏者
3. 有药物滥用史，习惯性服用任何药物，包括中药
4. 有饮酒嗜好，在给予试验药物前48 h 内饮酒者
5. 有吸烟嗜好，烟碱筛查呈阳性
6. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
7. 习惯性食用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者（如素 食者、高蛋白、减肥药，减肥餐等）
8. 8.在试验药物给药前经常食用可影响药物吸收、分布、代谢和排泄的食物 （如葡萄柚或含葡萄柚的食品）
9. 在试验前2 周内服用过任何药物者，参加本研究空腹试验、出组检查无 异常或者异常无临床意义且经过7天清洗期者除外
10. 在试验前3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物
11. 受试前3 个月参加过献血或临床试验
12. 在接受研究药物治疗后至少6 个月内不能采取充分的预防措施防止自己 或配偶妊娠
13. 女性受试者妊娠期或哺乳，或妊娠测试结果阳性
14. 尿药检查呈阳性
15. 尿药检查呈阳性
2. 既往有药物过敏史，对本药组分及同类成分有过敏者
3. 有药物滥用史，习惯性服用任何药物，包括中药
4. 有饮酒嗜好，在给予试验药物前48 h 内饮酒者
5. 有吸烟嗜好，烟碱筛查呈阳性
6. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
7. 习惯性食用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者（如素 食者、高蛋白、减肥药，减肥餐等）
8. 8.在试验药物给药前经常食用可影响药物吸收、分布、代谢和排泄的食物 （如葡萄柚或含葡萄柚的食品）
9. 在试验前2 周内服用过任何药物者，参加本研究空腹试验、出组检查无 异常或者异常无临床意义且经过7天清洗期者除外
10. 在试验前3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物
11. 受试前3 个月参加过献血或临床试验
12. 在接受研究药物治疗后至少6 个月内不能采取充分的预防措施防止自己 或配偶妊娠
13. 女性受试者妊娠期或哺乳，或妊娠测试结果阳性
14. 尿药检查呈阳性
15. 尿药检查呈阳性
试验用药
中文通用名：奥美拉唑碳酸氢钠胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：20mg（奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg）；口服，20mg/次，1次/天；用药时程：7天；洗脱期7天后开始使用对照药（见对照药项）。
对照用药
中文通用名：奥美拉唑碳酸氢钠胶囊；英文名：Omeprazole and Sodium Bicarbonate Capsules；商品名：ZEGERID
用法用量：胶囊剂；规格：20mg（奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg）；口服，20mg/次，1次/天；用药时程：7天；洗脱期7天后开始使用对照药（见试验药项）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC；Tmax评价时间：24h指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会同意 · 2018-03-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180452
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李纪军
- 首次公示信息日期
- 2018-05-26
- 申请人名称
- 山东泰谊制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20180452
- 相关登记号
- CTR20150865;CTR20160308;
- 药物名称
- 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于胃溃疡、十二指肠溃疡和胃食管反流病的治疗以及糜烂性食管炎的愈后维持治疗
- 试验专业题目
- 随机、开放、两周期双交叉设计的生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 生物等效性试验
- 试验方案编号
- AMLZ-20171022-20-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示