登记概览
- 登记号
- CTR20180454
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 睡眠（规则标签）
- 申请人
- 合肥经方医药科技开发有限公司
完整专业题目
肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的多中心、随机、双盲、剂量平行对照Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-07-12
- 首次公示信息日期
- 2018-06-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-06-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-08-23；
- 试验完成日期
- 国内：2021-03-11；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市山西省 · 太原市浙江省 · 杭州市浙江省 · 温州市河南省 · 洛阳市黑龙江省 · 哈尔滨市
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：滕秀香
- 上海中医院大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐莲薇
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：林洁
- 山西省中医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张晋峰
- 浙江中医药大学附属广兴医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：章勤
- 浙江中医药大学附属温州中医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：孙云
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：杨德凤
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李红梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 蒋叔霏
- 申请人名称
- 合肥经方医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 蒋叔霏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-绍兴市-浙江省诸暨市陶朱街道友谊路31号
- 联系人邮编
- 311800
主要研究者信息
- 姓名
- 滕秀香
- 学位
- 本科
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区美术馆后街23号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京中医医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140430,CTR20150852,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Z-GYS-GR-Ⅱ-2017-HYB-01； V1.2
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2019-07-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在已有研究的基础上采用多中心、随机、双盲、剂量平行对照试验设计，探索不同剂量下肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的安全性和有效性，为后续临床试验提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合PMS回顾性诊断及前瞻性诊断标准；
2.近12个月内月经规律，月经周期在24~35（包括24、35）天、行经3~7天（包括3、7）天；
3.中医辨证为肝郁气滞证；
4.年龄在18~45岁之间（包括18、45岁）；
5.具有独立完成PMS症状日记、自评量表填写能力；
6.自愿参加临床试验，并签署知情同意书。
2.近12个月内月经规律，月经周期在24~35（包括24、35）天、行经3~7天（包括3、7）天；
3.中医辨证为肝郁气滞证；
4.年龄在18~45岁之间（包括18、45岁）；
5.具有独立完成PMS症状日记、自评量表填写能力；
6.自愿参加临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.子宫附件B超（经腹）、乳腺B超提示不适宜参加临床试验，包括但不限于卵巢囊肿≥5cm，或子宫肌瘤≥4cm，或可疑患有乳腺、生殖系统恶性肿瘤等情况；
2. 妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女或哺乳期结束3个月以内的妇女；
3. 经过抑郁、焦虑自评量表评分发现处于重度焦虑、抑郁状态、或有自杀倾向者；
4. 既往确诊为精神分裂症、双相情感障碍、焦虑症、抑郁症等精神疾病或合并躯体化障碍的患者；
5. 近6个月内注射过或近3个月服用过性激素制剂、抗性激素制剂等对性激素有影响的药物；近3个月使用过神经阻滞药、抗抑郁药、抗焦虑、抗精神病药等治疗精神疾病的药物；患有某些疾病，需要在近6个月的试验期内接受上述治疗者；
6. 试验期间必须且只能采用工具避孕（不含性激素成分），对此不能接受或不能严格避孕者；
7. 肝功能ALT、AST超过参考值上限1.5倍，或肾功能Scr超过参考值上限者；
8. 合并心脑血管疾病、肝、肾、造血系统、内分泌系统及其他严重原发性疾病；
9. 过敏体质，及对本研究药物已知成分、任何辅料过敏或不能耐受者；
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
11. 近3个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
12. 根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。
2. 妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女或哺乳期结束3个月以内的妇女；
3. 经过抑郁、焦虑自评量表评分发现处于重度焦虑、抑郁状态、或有自杀倾向者；
4. 既往确诊为精神分裂症、双相情感障碍、焦虑症、抑郁症等精神疾病或合并躯体化障碍的患者；
5. 近6个月内注射过或近3个月服用过性激素制剂、抗性激素制剂等对性激素有影响的药物；近3个月使用过神经阻滞药、抗抑郁药、抗焦虑、抗精神病药等治疗精神疾病的药物；患有某些疾病，需要在近6个月的试验期内接受上述治疗者；
6. 试验期间必须且只能采用工具避孕（不含性激素成分），对此不能接受或不能严格避孕者；
7. 肝功能ALT、AST超过参考值上限1.5倍，或肾功能Scr超过参考值上限者；
8. 合并心脑血管疾病、肝、肾、造血系统、内分泌系统及其他严重原发性疾病；
9. 过敏体质，及对本研究药物已知成分、任何辅料过敏或不能耐受者；
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
11. 近3个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
12. 根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。
试验用药
中文通用名：肝郁舒颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格3g/袋；口服，每次2袋，每日3次，于月经前10天开始服药，连续服用10天，月经来潮无需停药；用药时程：连续用药共计3个月经周期。大剂量组。
中文通用名：肝郁舒颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格3g/袋；口服，肝郁舒颗粒1袋+肝郁舒颗粒模拟剂1袋，每日3次，于月经前10天开始服药，连续服用10天，月经来潮无需停药；用药时程：连续用药共计3个月经周期。小剂量组。
中文通用名：肝郁舒颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格3g/袋；口服，每次2袋，每日3次，于月经前10天开始服药，连续服用10天，月经来潮无需停药；用药时程：连续用药共计3个月经周期。大剂量组。
中文通用名：肝郁舒颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格3g/袋；口服，肝郁舒颗粒1袋+肝郁舒颗粒模拟剂1袋，每日3次，于月经前10天开始服药，连续服用10天，月经来潮无需停药；用药时程：连续用药共计3个月经周期。小剂量组。
对照用药
中文通用名：肝郁舒颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格3g/袋；口服，每次2袋，每日3次，于月经前10天开始服药，连续服用10天，月经来潮无需停药；用药时程：连续用药共计3个月经周期。零剂量组。
中文通用名：肝郁舒颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格3g/袋；口服，每次2袋，每日3次，于月经前10天开始服药，连续服用10天，月经来潮无需停药；用药时程：连续用药共计3个月经周期。零剂量组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 黄体期PMSD评分评价时间：治疗第1、2、3个月经周期给药结束指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- PMTS评分评价时间：治疗第1、2、3个月经周期给药结束指标类型：有效性指标
- 中医证候积分评价时间：治疗第1、2、3个月经周期给药结束指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：治疗第1、2、3个月经周期给药结束指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：治疗第1、2、3个月经周期给药结束指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：治疗第1、2、3个月经周期给药结束指标类型：安全性指标
- 实验室检查：血常规（WBC、RBC、Hb、PLT）、尿常规（WBC、RBC、PRO、GLU、OB）、肝功能（ALT、AST、TBil、GGT、ALP）、肾功能（Scr、尿微量白蛋白、尿NAG酶）评价时间：治疗第1、3个月经周期给药结束指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图评价时间：治疗第1、3个月经周期给药结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会修改后同意 · 2018-02-09
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会同意 · 2018-07-23
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会同意 · 2018-10-29
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会同意 · 2019-08-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180454
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 蒋叔霏
- 首次公示信息日期
- 2018-06-15
- 申请人名称
- 合肥经方医药科技开发有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20180454
- 相关登记号
- CTR20140430,CTR20150852,
- 药物名称
- 肝郁舒颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 主治妇科经前期综合征，适用于肝郁气滞所致的经前乳房胀痛，胸闷胁胀，头晕头痛，烦躁易怒，失眠多梦等。
- 试验专业题目
- 肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的多中心、随机、双盲、剂量平行对照Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价肝郁舒颗粒的安全性和有效性研究。
- 试验方案编号
- Z-GYS-GR-Ⅱ-2017-HYB-01； V1.2
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2019-07-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示