登记概览
- 登记号
- CTR20180463
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 西安新通药物研究有限公司
完整专业题目
甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性药 平行对照、多中心、Ⅱ期探索性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-04-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-06-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-06-15；
- 试验完成日期
- 国内：2019-08-08；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 29 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林 · 长春重庆市 · 重庆北京市 · 北京吉林 · 延边黑龙江 · 哈尔滨福建 · 福州福建 · 厦门广东 · 汕头广东 · 顺德河南 · 郑州河南 · 新乡山西 · 太原湖南 · 长沙海南 · 海口湖北 · 武汉山东 · 济南贵州 · 贵阳四川 · 泸州四川 · 成都上海市 · 上海另有 4 个地区
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：牛俊奇
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：蔡大川
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：金珍婧
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：贾继东
- 延边大学附属医院（延边医院）中国 · 吉林 · 延边 · 研究者：朴红心
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：朱丽影
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：姚履枫
- 厦门市中医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：毛乾国
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东 · 汕头 · 研究者：刘卫东
- 南方医科大学顺德医院中国 · 广东 · 顺德 · 研究者：王鹏
- 河南省传染病医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：李广明
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南 · 新乡 · 研究者：申保生
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：张缭云
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：龚环宇
- 海南省人民医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：林锋
- 武汉市传染病医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：朱清静
- 济南市传染病医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：张纵
- 贵州省人民医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：罗新华
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：程明亮
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川 · 泸州 · 研究者：陈文
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：严丽波
- 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈良
- 厦门市第一医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：吴晓鹭
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东 · 珠海 · 研究者：洪仲思
其余 5 家登记机构展开查看完整名单
- 北京大学深圳医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：彭雁忠
- 南京市第二医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：杨永峰
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：颜学兵
- 海南省农垦总医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：周云
- 河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：尚佳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王晓波
- 申请人名称
- 西安新通药物研究有限公司
- 联系人姓名
- 王晓波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省西安市高新区锦业路69号C区12号
- 联系人邮编
- 710077
主要研究者信息
- 姓名
- 牛俊奇，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省长春市新民大街71号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140341,CTR20140890,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI201804F；版本号V3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
①以富马酸替诺福韦二吡呋酯片为对照，评价不同剂量甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的有效性。 ②初步评价不同剂量甲磺酸帕拉德福韦片的安全性。 ③根据以上结果，探索甲磺酸帕拉德福韦片最佳安全有效剂量，为Ⅲ期用药提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18～65周岁（含18周岁和65周岁），性别不限
2.符合慢性乙型肝炎诊断标准（至少6个月前HBsAg或HBV DNA阳性）
3.HBV DNA水平：HBeAg阳性患者，HBV DNA≥20000 IU/ml（相当于105拷贝/ml）；HBeAg阴性患者，HBV DNA≥2000 IU/ml（相当于104拷贝/ml）
4.2×ULN≤ALT水平≤10×ULN，血清总胆红素＜2×ULN
5.既往未用过核苷（酸）类似物的初治患者；或既往接受过干扰素或核苷（酸）类似物（拉米夫定、替比夫定、恩替卡韦）或免疫调节剂（胸腺肽α1）治疗者，终止治疗时间距离筛选≥6个月
6.同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者
7.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者
2.符合慢性乙型肝炎诊断标准（至少6个月前HBsAg或HBV DNA阳性）
3.HBV DNA水平：HBeAg阳性患者，HBV DNA≥20000 IU/ml（相当于105拷贝/ml）；HBeAg阴性患者，HBV DNA≥2000 IU/ml（相当于104拷贝/ml）
4.2×ULN≤ALT水平≤10×ULN，血清总胆红素＜2×ULN
5.既往未用过核苷（酸）类似物的初治患者；或既往接受过干扰素或核苷（酸）类似物（拉米夫定、替比夫定、恩替卡韦）或免疫调节剂（胸腺肽α1）治疗者，终止治疗时间距离筛选≥6个月
6.同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者
7.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者
排除标准
1.对核苷/核苷（酸）类似物有过敏史，或过敏体质者
2. 肝衰竭或肝硬化失代偿期（Child—Pugh B、C级，已发生食管胃底静脉曲张破裂出血、肝性脑病、腹水等严重并发症）
3. 临床诊断肝细胞癌或不能排除肝细胞癌诊断或血清甲胎蛋白大于50μg/L
4. 合并其它肝病患者，包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病[ANA滴度结果阳性，或者ANA滴度为弱阳性，但研究者认为有临床意义]等
5. 对抗病毒药物（阿德福韦或替诺福韦）耐药者
6. 合并有严重心脏、血液、呼吸系统和中枢神经系统等疾病者
7. 慢性肾脏病或筛选时肌酐清除率＜70ml/min
8. 血白细胞计数低于3.5×109/L，或中性粒细胞绝对值低于1.5×109/L，或血小板计数低于80×109/L
9. 凝血酶原时间（PT）较正常值上限延长3s及以上
10. 抗-HCV或抗-HIV阳性
11. 有胰腺炎或5年内有恶性肿瘤病史（但不包括在诊断5年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）者
12. 计划接受器官移植术或已接受器官移植术者
13. 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）
14. 最近1年内有酗酒或吸毒史
15. 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者
16. 近3个月内参加过其它药物临床试验的患者
17. 研究者认为不能参加该临床试验者
2. 肝衰竭或肝硬化失代偿期（Child—Pugh B、C级，已发生食管胃底静脉曲张破裂出血、肝性脑病、腹水等严重并发症）
3. 临床诊断肝细胞癌或不能排除肝细胞癌诊断或血清甲胎蛋白大于50μg/L
4. 合并其它肝病患者，包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病[ANA滴度结果阳性，或者ANA滴度为弱阳性，但研究者认为有临床意义]等
5. 对抗病毒药物（阿德福韦或替诺福韦）耐药者
6. 合并有严重心脏、血液、呼吸系统和中枢神经系统等疾病者
7. 慢性肾脏病或筛选时肌酐清除率＜70ml/min
8. 血白细胞计数低于3.5×109/L，或中性粒细胞绝对值低于1.5×109/L，或血小板计数低于80×109/L
9. 凝血酶原时间（PT）较正常值上限延长3s及以上
10. 抗-HCV或抗-HIV阳性
11. 有胰腺炎或5年内有恶性肿瘤病史（但不包括在诊断5年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）者
12. 计划接受器官移植术或已接受器官移植术者
13. 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）
14. 最近1年内有酗酒或吸毒史
15. 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者
16. 近3个月内参加过其它药物临床试验的患者
17. 研究者认为不能参加该临床试验者
试验用药
中文通用名：甲磺酸帕拉德福韦片：
用法用量：片剂；规格30mg/片；每次1片，1次/日；口服；用药时程：24周
中文通用名：甲磺酸帕拉德福韦片：
用法用量：片剂；规格45mg/片；每次1片，1次/日；口服；用药时程：24周
中文通用名：甲磺酸帕拉德福韦片：
用法用量：片剂；规格60mg/片；每次1片，1次/日；口服；用药时程：24周
中文通用名：甲磺酸帕拉德福韦片：
用法用量：片剂；规格75mg/片；每次1片，1次/日；口服；用药时程：24周
对照用药
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片;英文名：Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets；商品名：韦瑞德
用法用量：片剂；规格300mg/片；每次1片，1次/日；口服；用药时程：24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 用药24周后血清HBV DNA（PCR法）较基线下降的对数值评价时间：用药24周后指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 用药4、8、12、16、20周后血清HBV DNA（PCR法）较基线下降的对数值评价时间：用药4、8、12、16、20周后指标类型：有效性指标
- 用药4、8、12、16、20、24周后血清HBV DNA（PCR法）检测不到或低于检测下限的受试者百分比（以29 IU/ml为检测下限）评价时间：用药4、8、12、16、20、24周后指标类型：有效性指标
- 用药4、8、12、16、20、24周后血清HBV DNA（PCR法）较基线下降≥2log10 IU/ml的受试者百分比评价时间：用药4、8、12、16、20、24周后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2018-03-29
- 吉林大学第一医院同意 · 2018-09-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180463
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王晓波
- 首次公示信息日期
- 2018-04-11
- 申请人名称
- 西安新通药物研究有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20180463
- 相关登记号
- CTR20140341,CTR20140890,
- 药物名称
- 甲磺酸帕拉德福韦片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型肝炎
- 试验专业题目
- 甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性药 平行对照、多中心、Ⅱ期探索性临床试验
- 试验通俗题目
- 甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- BOJI201804F；版本号V3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示