登记概览
- 登记号
- CTR20180473
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Pfizer Limited Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings Corporation 辉瑞投资有限公司 John Wyeth & Brother Limited (Trading as Wyeth Pharmaceuticals)
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-08-08
- 首次公示信息日期
- 2018-04-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-10-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-10-08；
- 试验完成日期
- 国内：2019-06-30；
- 目标入组人数
- 国内: 50000 人；
- 已入组人数
- 国内: 139127 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 139127 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 复旦大学公共卫生学院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：赵根明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王志倩
- 申请人名称
- Pfizer Limited Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings Corporation 辉瑞投资有限公司 John Wyeth & Brother Limited (Trading as Wyeth Pharmaceuticals)
- 联系人姓名
- 王志倩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市南京西路1168号中信泰富广场41楼
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 赵根明
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路130号8号楼421室
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学公共卫生学院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180346,CTR20180345,CTR20171481,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- WI232403; 修订案版本1
- 方案最新版本号
- 修订版1
- 版本日期
- 2019-08-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
这是一项观察性研究，主要目的是评估PCV13疫苗预防PCV13血清型相关临床确诊肺炎（VT-CAP）的效果（VE）。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 28天(最小年龄)至15岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.有SCH数据库记录（住院、急诊或门诊）。
2.苏州城区户籍或常驻居民（包括姑苏区、高新技术区、吴中区、相城区和工业园区）。
3.出生日期为2016年12月12日或之后。
2.苏州城区户籍或常驻居民（包括姑苏区、高新技术区、吴中区、相城区和工业园区）。
3.出生日期为2016年12月12日或之后。
排除标准
1.NA
试验用药
中文通用名：NA：
用法用量：NA
对照用药
中文通用名：NA
用法用量：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 接种队列和非接种队列PCV13疫苗血清型临床肺炎（VT-CAP）首次发病的发病率评价时间：每年，共4年指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 接种队列和非接种队列临床肺炎住院的发生率评价时间：每年，共4年指标类型：有效性指标
- 接种队列和非接种队列PCV13血清型WHO 影像学诊断肺炎的发生率评价时间：每年，共4年指标类型：有效性指标
- 接种队列和非接种队列中所有WHO标准影像学诊断肺炎（CXR+CAP）住院的发生率评价时间：每年，共4年指标类型：有效性指标
- 接种队列和非接种队列中疫苗血清型（VT）侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）住院的发生率评价时间：每年，共4年指标类型：有效性指标
- 接种和未接种儿童中肺炎球菌菌株血清型分布和抗生素耐药性评价时间：每年，共4年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学公共卫生学院医学研究伦理委员会同意 · 2017-11-30
- 复旦大学公共卫生学院医学研究伦理委员会同意 · 2017-11-30
- 复旦大学公共卫生学院医学研究伦理委员会同意 · 2019-11-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2019-12-10
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180473
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王志倩
- 首次公示信息日期
- 2018-04-13
- 申请人名称
- Pfizer Limited/Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings Corporation/辉瑞投资有限公司/John Wyeth & Brother Limited (Trading as Wyeth Pharmaceuticals)
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20180473
- 相关登记号
- CTR20180346,CTR20180345,CTR20171481,
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- PCV13在儿童中对PCV13血清型临床肺炎住院的保护效果
- 试验专业题目
- 沛儿13在中国苏州市区儿童中对肺炎的保护效果
- 试验通俗题目
- 沛儿13在中国苏州市区儿童中对肺炎的保护效果
- 试验方案编号
- WI232403; 修订案版本1
- 方案最新版本号
- 修订版1
- 版本日期
- 2019-08-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示