甲苯磺酸多纳非尼片桥接试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
4.年龄为18～50岁男性和女性受试者（包括18岁和50岁）；
5.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）；
6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2. 对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
4. 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
6. 有过敏性皮疹或其他皮肤病史者；
7. 有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
8. 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
9. 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
10. 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11. 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
12. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
13. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品，或参加了药物临床试验；
14. 心电图异常有临床意义；
15. 女性受试者在筛查期正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
16. 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
17. 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
18. 从筛选阶段至随机前发生急性疾病或有合并用药；
19. 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
20. 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
21. 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
22. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。