一项评估我公司阿托伐他汀钙是否和原研制剂等效的研究

1.年龄为18-65周岁（含18和65周岁），男女均有，含适当比例女性受试者；
2.男性体重≥ 50kg，女性体重≥ 45kg，且体重指数（BMI）：19至26 kg/m2（包括边界值，体重指数=体重/身高2）；
3.健康情况良好（体格检查、心电图、血常规、尿常规、血生化、空腹血糖、凝血功能等正常或异常无临床意义）；
4.受试者承诺，其本人及其配偶应从签署知情同意开始、服用试验药物期间并至停药后6个月内愿意采取适当的避孕措施；
5.自愿参加，并签署知情同意书。

1.有药物或食物过敏史，或已知对研究用药/同类药物及其辅料过敏者；
2. 有药物依赖史、药物滥用史或吸毒史者；
3. 有精神障碍者；
4. 有肌病、肌痛者；
5. 签署知情同意书前3 个月内，每日吸烟量多于5 支，有酗酒史（每天饮酒超过2个单位或每周饮酒超过14个单位的酒精：1 单位=355 mL啤酒或30 mL白酒或150 mL葡萄酒）者；
6. 首次服用研究用药前 4 周内接受过疫苗接种，和/或者前2 周内使用任何处方药、非处方药（OTC），中草药，包括维生素等者；
7. 签署知情同意书前3个月内献过血或因其它原因失血超过400mL者；
8. 签署知情同意书前3个月内参加过其它临床试验者；
9. 有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统和内分泌系统等疾病史或手术史者；
10. 有临床意义的实验室检查异常者（如ASL、AST>1.2倍的正常值上限）；
11. 生命体征异常者（正常范围：收缩压 90-139 mmHg，舒张压 60-89 mmHg，脉搏数 50-100次/分，体温 35.5-37.2℃）；
12. 异常有临床意义的胸片检查异常者；
13. 未来6个月内有生育计划者（包括男性）；
14. 筛选期、服用试验药物期间处于妊娠期、哺乳期的妇女；
15. 乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒、HIV抗体阳性者；
16. 近7天内服用过任何包含甲基黄嘌呤、咖啡因（例如咖啡、茶、可乐、巧克力）和含葡萄柚的饮料或食物等者；
17. 药物筛查（吗啡、甲基安非他明等）阳性者；
18. 酒精呼气检测值大于0者；
19. 经研究者判断，不适合参加研究者。