头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验

1.1）年龄在18~65周岁（含临界值），男女均可；
2.2）体重：男性受试者的体重不低于50kg（包括50kg），女性受试者体重不低于45kg（包括45kg）。体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内（包括临界值）；
3.3）女性受试者血妊娠检查为阴性；
4.4）受试者承诺：其本人及其配偶从签署知情同意开始、服用试验药物期间并至停药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
5.5）自愿参加并签署知情同意书，参加临床试验。

1.1) 受试者本人对药物过敏（尤其是对头孢类或青霉素类抗生素过敏）者；
2. 2) 受试者本人有食物过敏史，或易发生皮疹、荨麻疹、支气管哮喘等过敏症状体质者；
3. 3) 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病，经临床医生判断需排除者；
4. 4) 有胃肠道手术史者；
5. 5) 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
6. 6) 实验室检查异常（如ALT、AST>1.2倍的正常值上限，肌酐>正常值上限）且有临床意义者；
7. 7) 心电图、胸片检查结果异常有临床意义者；
8. 8) HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查任一结果阳性者；
9. 9) 药物筛查检查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）结果阳性者；
10. 10)筛选期、服用试验药物期间处于哺乳期的妇女；
11. 11)女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素类避孕药；
12. 12)在试验前3个月内有酗酒史，即每周饮酒超过14个单位（1单位=355mL啤酒或30mL白酒或150mL葡萄酒）者；
13. 13)在试验前3个月内每日吸烟量超过5根，或受试者不能够在试验前48小时及在试验期间戒烟；
14. 14)试验前3个月内接受过疫苗接种者；
15. 15)试验前3个月内献血或大量失血（> 400mL）者；
16. 16)试验前3个月内参加过其他临床药物试验，且应用试验药物者；
17. 17)试验前14天内服用过其他药物者，包括处方药、非处方药、维生素、中草药和膳食补充剂；
18. 18)试验前7天内服用过任何包含甲基黄嘌呤、咖啡因（例如咖啡、茶、可乐、巧克力）和含葡萄柚的饮料或食物者；
19. 19)采血困难者或不能耐受静脉穿刺采血者；
20. 20）根据研究者的判断，不适合参加本试验者。