富马酸替诺福韦艾拉酚胺片人体生物等效性试验

1.性别：成年男性或女性健康受试者；
2.年龄：18周岁-65周岁（含临界值）；
3.体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）
4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
5.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1.体检及血常规、凝血功能、血生化、尿常规、X光全胸正位片检查、12导联心电图、腹部B超、乙肝两对半检查等异常且具有临床意义，HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
2. 最近3个月患有具有临床意义的下列疾病者（包括但不限于心脑血管、肺部、肾脏、胃肠道、肝、代谢、血液、内分泌、肿瘤、免疫、神经或精神方面的疾病）；
3. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
4. 有吞咽困难者、不能遵守统一饮食者（如对高脂高热食物不耐受等）；
5. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对富马酸替诺福韦艾拉酚胺片或其辅料中任何成份过敏；
6. 既往6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究首次用药前48h内，摄入过任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）的饮料或食物者；
7. 酒精呼气检测结果阳性或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精制品者；
8. 研究首次用药前14天内使用过任何药物者，或首次用药前30天内使用过任何与富马酸替诺福韦艾拉酚胺有相互作用的药物（具体相互作用药物见附录4）；
9. 不能耐受静脉穿刺者；
10. 研究首次用药前3个月内参加了其它临床试验者；
11. 研究首次用药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）者；
12. 试验前4周内接受过外科手术，或者计划在研究期间或研究结束后2周内进行外科手术者；
13. 药品（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查结果阳性者；
14. 既往嗜烟（嗜烟定义为：近3个月平均每日吸烟≥3支）者；
15. 妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1）；
16. 研究者认为不适合入组的其他受试者。