阿奇霉素片人体生物等效性研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，男女比例适当；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在18.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、毒品筛查等）、12-导联心电图、胸片检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
6.受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物或任意药物组分有过敏史者；
2. 既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者；
3. 已知有QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT 间期延长综合征、失代偿性心力衰竭的受试者；
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
5. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
7. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
8. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
9. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
10. 筛选前3个月内使用过毒品；
11. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
12. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
13. 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者，妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的受试者；
14. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
15. 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
16. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
17. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
18. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
19. 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
20. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
21. 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压50~89mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸16~22次/分，具体情况由研究者综合判定；
22. 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
23. 乙肝表面抗原HBsAg、丙型肝炎抗体HCV、人类免疫缺陷病毒抗体HIV或梅毒螺旋体抗体TPHA检查有一项或一项以上有临床意义者；
24. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
25. 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
26. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
27. 受试者为直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员、或为直接参与研究实施的申办方员工（包括其家人）；
28. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。