登记概览
- 登记号
- CTR20180492
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 烟台荣昌生物工程有限公司
完整专业题目
随机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗 HER2 单抗- MMAE 偶联剂治疗 HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全性的Ⅱ期和治疗HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-07-29
- 首次公示信息日期
- 2018-05-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-04-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-05-03；
- 试验完成日期
- 国内：2023-12-31；
- 目标入组人数
- 国内: 301 人；
- 已入组人数
- 国内: 305 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 305 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 65 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市北京市 · 北京市山东省 · 青岛市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 大连市河北省 · 石家庄市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 广州市福建省 · 福州市贵州省 · 贵阳市河南省 · 郑州市河南省 · 洛阳市山东省 · 烟台市山东省 · 临沂市山东省 · 济南市另有 24 个地区
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：滕月娥
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王殊
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王海波
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：范志民
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 大连大学医学院第二附属医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李曼
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘运江
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：邓甬川
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邵志敏
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：程晶
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢伟敏
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚和瑞
- 福建大学附属肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘健
- 贵州省肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：冉立
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李洪胜
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：谷元廷
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：张良明
其余 41 家登记机构展开查看完整名单
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王秀问
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：鄢希
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅佩芬
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：冯继锋
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：朱正秋
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：刘勇
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨谨
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：凌瑞
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡长路
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李青山
- 威海市立医院中国 · 山东省 · 威海市 · 研究者：王爱蓉
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：佟仲生
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈坤炜
- 海军军医大学第一附属医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：湛先保
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：廖宁
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：曾德
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：严冬
- 陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张毅
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘华文
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：王绪娟
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王守满
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周恩相
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨庄青
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：杨留中
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：高晋南
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：张松男
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：杨燕
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：崔猛胜
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李炘正
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王永胜
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：牛钊峰
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：雷睿文
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：孔祥顺
- 台州恩泽医疗中心中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：曹飞麟
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：李宝江
- 彬州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：刘海龙
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：孙静
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张兴洋
- 申请人名称
- 烟台荣昌生物工程有限公司
- 联系人姓名
- 张兴洋
- 联系人座机
- [已移除电话]-1144
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区光华路东里8号院中海广场中楼1506荣昌生物公司
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 徐兵河,医学博士
- 学位
- 医学博士；Ph.D
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150822,CTR20150876,CTR20161035,CTR20180438,CTR20180844,CTR20182469,CTR20190939,CTR20192057,CTR20192667,CTR20200646,CTR20202569,CTR20211602,CTR20212908,CTR20240139
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RC48-C006;2.0
- 方案最新版本号
- 4.0版
- 版本日期
- 2021-07-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
第一阶段比较评价RC48-ADC与拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺患者的有效性、安全性和生活质量，第二阶段比较评价RC48-ADC与拉帕替尼联合卡培他滨用于治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的有效性、安全性和生活质量；评价RC48-ADC在HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者中的PK，确定RC48-ADC暴露量与临床疗效/安全性之间的关系；评价RC48-ADC在HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者中的免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿同意参与研究并签署知情同意书；
2.年龄18-70岁；
3.预期生存期≥12周；
4.ECOG 体力状况0或1分；
5.对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；对于男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；
6.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
7.足够的器官功能（骨髓功能，肝功能，肾功能，心功能）；
8.经组织学和/或细胞学确诊的浸润性乳腺癌，同时影像学提示存在肝转移证据；
9.经中心实验室确认的HER2表达阳性（阳性定义为：IHC 3+或FISH +）；
10.既往接受过紫杉类药物治疗；
11.既往（新）辅助治疗、复发转移阶段曾接受过曲妥珠单抗或其生物类似药治疗；
12.须有经研究者确认的最近一次治疗期间或之后肿瘤进展的影像学证据；
13.复发/转移后化疗不超过2线。
14.根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶。
2.年龄18-70岁；
3.预期生存期≥12周；
4.ECOG 体力状况0或1分；
5.对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；对于男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；
6.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
7.足够的器官功能（骨髓功能，肝功能，肾功能，心功能）；
8.经组织学和/或细胞学确诊的浸润性乳腺癌，同时影像学提示存在肝转移证据；
9.经中心实验室确认的HER2表达阳性（阳性定义为：IHC 3+或FISH +）；
10.既往接受过紫杉类药物治疗；
11.既往（新）辅助治疗、复发转移阶段曾接受过曲妥珠单抗或其生物类似药治疗；
12.须有经研究者确认的最近一次治疗期间或之后肿瘤进展的影像学证据；
13.复发/转移后化疗不超过2线。
14.根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶。
排除标准
1.研究给药开始前4周内使用其他研究药物；
2. 研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复；
3. 研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗；
4. 研究给药前1年内发生过动/静脉血栓事件；
5. 正患有未经稳定控制的系统性疾病；
6. 正患有需要系统性治疗的活动性感染；
7. 活动性结核病史；
8. HIV检测结果阳性；
9. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者；
10. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液；
11. 已知对RC48-ADC、卡培他滨和拉帕替尼的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应；
12. 已知存在能影响吸收的胃肠道疾病；无法吞咽以及其他影响药物服用和吸收的状况；
13. 已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神或药物滥用疾病；
14. 患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
15. 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性；
16. 估计患者参加本临床研究的依从性不足或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素的受试者；
17. 存在脑转移和/或癌性脑膜炎；
18. 签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤；
19. 研究给药开始前4周内接受过化疗、靶向治疗、放疗、免疫治疗；
20. 研究给药开始前2周内接受过乳腺癌内分泌治疗；
21. 研究给药开始前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗；
22. 研究给药开始前2周内接受过抗肿瘤的中药治疗；
23. 研究给药开始前6个月内使用过卡培他滨，或卡培他滨既往治疗无效，或不能耐受卡培他滨者；
24. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到CTCAE [5.0版] 0-1级；
25. 既往接受HER2酪氨酸激酶抑制剂抑制剂系统治疗或参与过临床研究；
26. 既往接受ADC类药物治疗或参加过该类药物的临床研究；
27. 已知对5-氟尿嘧啶有超敏反应，或已知有二氢嘧啶脱氢酶缺乏症。
2. 研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复；
3. 研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗；
4. 研究给药前1年内发生过动/静脉血栓事件；
5. 正患有未经稳定控制的系统性疾病；
6. 正患有需要系统性治疗的活动性感染；
7. 活动性结核病史；
8. HIV检测结果阳性；
9. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者；
10. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液；
11. 已知对RC48-ADC、卡培他滨和拉帕替尼的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应；
12. 已知存在能影响吸收的胃肠道疾病；无法吞咽以及其他影响药物服用和吸收的状况；
13. 已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神或药物滥用疾病；
14. 患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
15. 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性；
16. 估计患者参加本临床研究的依从性不足或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素的受试者；
17. 存在脑转移和/或癌性脑膜炎；
18. 签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤；
19. 研究给药开始前4周内接受过化疗、靶向治疗、放疗、免疫治疗；
20. 研究给药开始前2周内接受过乳腺癌内分泌治疗；
21. 研究给药开始前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗；
22. 研究给药开始前2周内接受过抗肿瘤的中药治疗；
23. 研究给药开始前6个月内使用过卡培他滨，或卡培他滨既往治疗无效，或不能耐受卡培他滨者；
24. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到CTCAE [5.0版] 0-1级；
25. 既往接受HER2酪氨酸激酶抑制剂抑制剂系统治疗或参与过临床研究；
26. 既往接受ADC类药物治疗或参加过该类药物的临床研究；
27. 已知对5-氟尿嘧啶有超敏反应，或已知有二氢嘧啶脱氢酶缺乏症。
试验用药
中文通用名：RC48-ADC：
用法用量：2.0mg/kg, 每2周一次，静脉滴注；
中文通用名：RC48-ADC：
用法用量：2.0mg/kg, 每2周一次，静脉滴注；
中文通用名：RC48-ADC：
用法用量：2.0mg/kg, 每2周一次，静脉滴注；
中文通用名：RC48-ADC：
用法用量：2.0mg/kg, 每2周一次，静脉滴注；
中文通用名：RC48-ADC：
用法用量：2.0mg/kg, 每2周一次，静脉滴注；
中文通用名：RC48-ADC：
用法用量：2.0mg/kg, 每2周一次，静脉滴注；
对照用药
中文通用名：拉帕替尼
用法用量：每日每次1250mg，21天为一个周期；
中文通用名：卡培他滨
用法用量：每日总剂量2000mg/m2，连服14天休息7天，21为一个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PFS，独立疗效评价委员会评价评价时间：6周（±7天）指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- PFS，研究者评价评价时间：6周（±7天）指标类型：有效性指标
- ORR评价时间：6周（±7天）指标类型：有效性指标
- DOR评价时间：6周（±7天）指标类型：有效性指标
- CBR评价时间：6周（±7天）指标类型：有效性指标
- TTP评价时间：6周（±7天）指标类型：有效性指标
- DCR评价时间：6周（±7天）指标类型：有效性指标
- OS评价时间：直至死亡；指标类型：有效性指标
- 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、超声心动图评价时间：签署知情同意书直至最后一次用药后28天；指标类型：安全性指标
- FACT-B评价时间：6周（±7天）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-12-21
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-05-11
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-06-17
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-01-15
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-05-14
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-09-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180492
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张兴洋
- 首次公示信息日期
- 2018-05-03
- 申请人名称
- 烟台荣昌生物工程有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20180492
- 相关登记号
- CTR20150822,CTR20150876,CTR20161035,CTR20180438,CTR20180844,CTR20182469,CTR20190939,CTR20192057,CTR20192667,CTR20200646,CTR20202569,CTR20211602,CTR20212908,CTR20240139
- 药物名称
- 注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌和HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌
- 试验专业题目
- 随机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗 HER2 单抗- MMAE 偶联剂治疗 HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全性的Ⅱ期和治疗HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- RC48-ADC治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌Ⅱ期和治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- RC48-C006;2.0
- 方案最新版本号
- 4.0版
- 版本日期
- 2021-07-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示