登记概览
- 登记号
- CTR20180494
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
完整专业题目
多中心、开放、评估LZM009在中国晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-06
- 首次公示信息日期
- 2018-06-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-06-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-06-13；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 50~122 人；
- 已入组人数
- 国内: 173 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 47 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京四川 · 成都新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市北京市 · 北京市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市山西省 · 太原市山西省 · 运城市山东省 · 临沂市山东省 · 泰安市山东省 · 济南市山东省 · 淄博市山东省 · 烟台市河南省 · 郑州市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市江苏省 · 无锡市上海市 · 上海市另有 19 个地区
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：沈琳
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：李为民
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：包永星/杨建华
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩刚
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马潞林
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：潘战宇
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：牛远杰/王海涛
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：姜达/王明霞
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张三元/刘中国
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：王霞
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：陈祥明
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王潍博
- 山东省千佛山医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王俊/赵维
- 淄博岜山万杰医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：黄术林
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：孙萍/陆丛笑
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周建炜/张伟
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：罗素霞
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宋丽杰
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：易善永
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈振东
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李伟/周焕
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：贺晴/刘超英
其余 23 家登记机构展开查看完整名单
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：梁晓华/张菁
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：葛明华/王莹
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：麦刚/樊莲莲
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：刘宇
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨农
- 湘潭市中心医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：唐铁钢
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：刘海龙/张永东
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈丽/胡锦芳
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：孙阳
- 厦门大学第一附属医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：林勤
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：于起涛
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赵建夫
- 广州中医药大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林丽珠
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志花
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：刘志刚
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：吴进盛
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：孙江涛
- 南华大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：文美玲
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：王巍
- 广州中医药大学金沙洲医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张军一
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：王淑梅/石金升
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：杨磊
- 茂名市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：黄逸生
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 戴伟民
- 申请人名称
- 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 戴伟民
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-珠海市-广东省珠海市金湾区创业北路38号单抗大楼
- 联系人邮编
- 519045
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100089
- 单位名称
- 北京大学肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LZM009-CH-I；V1.3（20181210）
- 方案最新版本号
- V1.6
- 版本日期
- 2023-07-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价LZM009在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为II期临床试验推荐给药剂量(RP2D)的确定提供依据；考察LZM009在晚期实体瘤患者中单、多次静脉滴注给药的药代动力学特征(PK参数)、考察LZM009在晚期实体瘤患者中单、多次静脉滴注给药后产生抗LZM009抗体(ADA)的情况。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~70岁(包含边界值)，男女均可；
2.ECOG 评分：0～1分；
3.经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤；
4.按照 RECIST 1.1标准，受试者必须有至少1个可经CT或MRI检查的可测量靶病灶；
5.预计生存期≥3个月
6.主要器官功能正常(在入组前14天)，即符合相关实验室检查标准；
7.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法，且在最后一次给药后继续避孕12个月；
8.有生育能力的女性受试者必须在首次给药前72小时内检测尿妊娠阴性，若尿妊娠阳性或无法确证阴性，需进行血妊娠进一步检测；
9.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
2.ECOG 评分：0～1分；
3.经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤；
4.按照 RECIST 1.1标准，受试者必须有至少1个可经CT或MRI检查的可测量靶病灶；
5.预计生存期≥3个月
6.主要器官功能正常(在入组前14天)，即符合相关实验室检查标准；
7.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法，且在最后一次给药后继续避孕12个月；
8.有生育能力的女性受试者必须在首次给药前72小时内检测尿妊娠阴性，若尿妊娠阳性或无法确证阴性，需进行血妊娠进一步检测；
9.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
1.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗；
2. 已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者；
3. 妊娠或哺乳期妇女；
4. HIV检测结果阳性；
5. 活动性乙型或丙型肝炎患者；
6. 有明确活动性结核病史；
7. 既往两年内接受系统治疗的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗；
8. 其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期(严重)感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病；
9. 治疗开始前4周内接受活疫苗接种；
10. 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；
11. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；
12. 既往5年内有其它恶性肿瘤病史；
13. 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。
2. 已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者；
3. 妊娠或哺乳期妇女；
4. HIV检测结果阳性；
5. 活动性乙型或丙型肝炎患者；
6. 有明确活动性结核病史；
7. 既往两年内接受系统治疗的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗；
8. 其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期(严重)感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病；
9. 治疗开始前4周内接受活疫苗接种；
10. 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；
11. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；
12. 既往5年内有其它恶性肿瘤病史；
13. 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。
试验用药
中文通用名：注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体：
用法用量：本品为注射剂（注射用无菌粉末)，规格50 mg/瓶。根据受试者体重计算给药量（按照1mg/kg，3mg/kg，200mg，10mg/kg体重计算，根据治疗分组），采用静脉滴注方式给药，首次给药时间不少于60分钟。每3周给药一次，直至患者肿瘤进展或不可耐受的毒性出现。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：因本研究设计只有研究药物，没有对照药物，故对照药无。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性和耐受性指标评价时间：每周期给药后指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 观察最大耐受剂量(MTD)剂量评价时间：剂量递增结束后指标类型：安全性指标
- 药代动力学评价指标评价时间：每周期给药后指标类型：安全性指标
- 药效动力学指标评价时间：每周期给药后指标类型：有效性指标
- 免疫原性评估评价时间：每周期给药后指标类型：有效性指标
- 抗肿瘤活性评价时间：每周期给药后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院伦理委员会同意同意 · 2018-02-05
- 北京肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-08-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180494
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 戴伟民
- 首次公示信息日期
- 2018-06-11
- 申请人名称
- 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20180494
- 药物名称
- 注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 多中心、开放、评估LZM009在中国晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学研究
- 试验方案编号
- LZM009-CH-I；V1.3（20181210）
- 方案最新版本号
- V1.6
- 版本日期
- 2023-07-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示