登记概览
- 登记号
- CTR20180496
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 成都蓉生药业有限责任公司
完整专业题目
CMV静丙治疗异基因造血干细胞移植后CMV感染的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-04-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-03-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-07-26；
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 90 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津北京市 · 北京河南 · 郑州浙江 · 杭州上海市 · 上海福建 · 福州河北 · 三河
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：韩明哲
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：许兰平
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：宋永平
- 浙江大学附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：黄河
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王椿
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：胡建达
- 郑州大学附属第一医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：万鼎铭
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：任汉云
- 河北陆道培医院中国 · 河北 · 三河 · 研究者：张建平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李古波
- 申请人名称
- 成都蓉生药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 李古波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 成都市高新区起步园科园南路7号
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
- 姓名
- 韩明哲 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300000
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CTS1535
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）在不同使用剂量下联合抗病毒药物治疗半相合亲缘供者异基因造血干细胞移植后CMV感染的量效关系和安全性
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18-60周岁（包括18、60周岁），性别不限
2.已行异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后的血液病患者，移植类型为配型半相合的亲缘供者移植
3.发生CMV感染的患者，本研究中特指CMV血症，需满足以下标准中的任意一条： 地方实验室检查显示1周内连续2次血液CMV-DNA≥1000拷贝/ml（两次检查不能为同一天） ； 地方实验室检查显示1次血液CMV-DNA检测结果≥5000拷贝/ml
4.自愿参加本试验，并签署知情同意书
2.已行异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后的血液病患者，移植类型为配型半相合的亲缘供者移植
3.发生CMV感染的患者，本研究中特指CMV血症，需满足以下标准中的任意一条： 地方实验室检查显示1周内连续2次血液CMV-DNA≥1000拷贝/ml（两次检查不能为同一天） ； 地方实验室检查显示1次血液CMV-DNA检测结果≥5000拷贝/ml
4.自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
1.ECOG体力状况评分≥3的患者
2. 预计生存时间＜3月者
3. 筛选时中性粒细胞绝对值计数＜1.0×109/L者
4. 筛选时EBV-DNA检测≥1000拷贝/ml者
5. HBsAg、抗-HCV、抗-HIV或梅毒抗体阳性的患者
6. 肌酐清除率＜70ml/min
7. ALT或AST＞正常值上限5倍或总胆红素＞50μmol/L
8. 既往发生过证实的CMV 感染（不含此次诊断）的患者
9. 考虑为CMV病的患者
10. 对人免疫球蛋白过敏，尤其是具有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏的患者
11. 已知对更昔洛韦或膦甲酸钠过敏的患者
12. 本次CMV感染发生后已使用更昔洛韦、膦甲酸钠或阿昔洛韦，及其它有抗CMV病毒作用的药物的患者（用于预防疱疹病毒感染的小剂量阿昔洛韦、伐昔洛韦除外）
13. 发生重度（III-IV度）急性移植物抗宿主病的患者
14. 移植后白血病复发或未完全缓解的患者
15. 筛选前三个月以内参加过其他临床研究的患者
16. 妊娠或哺乳期的女性受试者，或在试验期间不能保证有效避孕者
17. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者
2. 预计生存时间＜3月者
3. 筛选时中性粒细胞绝对值计数＜1.0×109/L者
4. 筛选时EBV-DNA检测≥1000拷贝/ml者
5. HBsAg、抗-HCV、抗-HIV或梅毒抗体阳性的患者
6. 肌酐清除率＜70ml/min
7. ALT或AST＞正常值上限5倍或总胆红素＞50μmol/L
8. 既往发生过证实的CMV 感染（不含此次诊断）的患者
9. 考虑为CMV病的患者
10. 对人免疫球蛋白过敏，尤其是具有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏的患者
11. 已知对更昔洛韦或膦甲酸钠过敏的患者
12. 本次CMV感染发生后已使用更昔洛韦、膦甲酸钠或阿昔洛韦，及其它有抗CMV病毒作用的药物的患者（用于预防疱疹病毒感染的小剂量阿昔洛韦、伐昔洛韦除外）
13. 发生重度（III-IV度）急性移植物抗宿主病的患者
14. 移植后白血病复发或未完全缓解的患者
15. 筛选前三个月以内参加过其他临床研究的患者
16. 妊娠或哺乳期的女性受试者，或在试验期间不能保证有效避孕者
17. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者
试验用药
中文通用名：静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）：
用法用量：用灭菌注射用水按标示量复溶后，直接静脉滴注。开始滴注速度为0.01～0.02ml/kg体重/分钟（1ml约为20滴）。持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度。但滴注速度最快不得超过0.08ml/kg体重/分钟
中文通用名：静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）：
用法用量：用灭菌注射用水按标示量复溶后，直接静脉滴注。开始滴注速度为0.01～0.02ml/kg体重/分钟（1ml约为20滴）。持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度。但滴注速度最快不得超过0.08ml/kg体重/分钟
对照用药
中文通用名：静注人免疫球蛋白（pH4）
用法用量：直接静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注。开始滴注速度为0.01~0.02ml/kg体重/分钟（1ml约为20滴）。持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度。但滴注速度最快不得超过0.08 ml/kg体重/分钟
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- CMV感染开始治疗后2周内的连续两次CMV-DNA＜1000拷贝/ml的患者百分比评价时间：治疗后2周内指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- CMV感染开始治疗后7d内的连续两次CMV-DNA＜1000拷贝/ml的患者百分比评价时间：治疗后7d内指标类型：有效性指标
- CMV感染开始治疗后4周内的连续两次CMV-DNA＜1000拷贝/ml的患者百分比评价时间：治疗后4周内指标类型：有效性指标
- CMV感染开始治疗后首次出现连续两次CMV-DNA＜1000拷贝/ml的中位时间评价时间：治疗后13周内指标类型：有效性指标
- 连续两次CMV-DNA＜1000拷贝/ml的患者，开始治疗后13周内的CMV血症复燃率和中位复燃时间评价时间：治疗后13周内指标类型：有效性指标
- 生命体征及体格检查； 实验室检查：血常规、尿常规、血生化、电解质、凝血检查； 感染性标志物检查：HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒抗体； 12导联心电图； 不良事件与严重不良事件评价时间：治疗后13周内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院同意 · 2017-09-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180496
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李古波
- 首次公示信息日期
- 2018-04-28
- 申请人名称
- 成都蓉生药业有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180496
- 药物名称
- 静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒（CMV）感染
- 试验专业题目
- CMV静丙治疗异基因造血干细胞移植后CMV感染的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- CMV静丙治疗异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒感染
- 试验方案编号
- CTS1535
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示